재발성 림프종 치료에 사용되는 ‘폴라이비(폴라투주맙 베도틴, 한국로슈)’가 국내 상륙을 앞둔 것으로 확인됐다. 허가 완료 시 조혈모세포이식이 부적합한 환자군에게 새 치료대안이 생길 전망이다.
24일 관련 업계에 따르면, 식품의약품안전처는 폴라이비에 대한 허가심사를 진행 중이다.
심사는 마무리 단계에 접어든 것으로 알려졌다. 이에 따라 조만간 결론이 나올 전망이다.
폴라이비는 B세포의 CD79b를 표적하는 항체약물결합체(ADC)다. 표적세포에만 항암제를 전달하는 기전을 통해 정상세포에 대한 피해를 최소화시킬 수 있다.
허가신청서에는 GO29365 임상시험(1b/2상·다국가) 결과가 포함된 것으로 전해졌다. 해당 연구에는 재발·난치성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자 80명이 참여했다. 이들은 앞서 2차 이상 치료를 경험했으며, 조혈모세포이식이 부적합한 것으로 진단됐다. 연구진은 참여자들에게 폴라이비-벤다무스틴-리툭시맙 또는 리툭시맙-벤다무스틴(R-B)을 투여하며 경과를 관찰했다. 완전반응률(CR)과 반응지속기간(DOR)은 주요지표로 측정됐다.
연구 결과, 완전반응률은 폴라이비 투여군 40%, 대조군 18%로 나타났다. 반응이 1년 이상 지속된 비율은 폴라이비군 48%, 대조군 20%로 집계됐다. 폴라이비 투여와 관련한 흔한 이상사례는 백혈구감소증, 혈소판감소증 등이었다.
폴라이비는 GO29365 결과를 바탕으로 지난해 6월 미국에서 허가를 획득했다. 국내에선 희귀의약품으로 지정된 상태다. 세부적으로 한 가지 이상 치료에 실패하고 조혈모세포이식이 부적합한 미만성 거대 B세포 림프종 환자치료에서 필요성을 인정 받고 있다.
현재 미만성 거대 B세포 림프종 1차치료에선 R-CHOP(리툭시맙+항암화학요법)이 활용되고 있다. 하지만 환자의 30%는 R-CHOP을 통해 효능을 보지 못하는 것으로 조사됐다.
이런 재발성 환자들에게는 조혈모세포 이식 또는 R-B 등의 치료법이 시행되고 있다. 조혈모세포 이식이 부적합한 환자군의 경우 치료옵션이 제한된 실정이다. 해당 환자군에 대해선 폴라이비와 함께 키메릭항원수용체(CAR)-T세포 치료제가 대안을 제시할 것으로 기대 받는다.
한편, 폴라이비는 POLARIX 연구에서 R-CHP 병용전략을 통해 미만성 거대 B세포 림프종 1차치료효과가 평가되고 있다.
