당뇨병치료제 병용요법 기재방식을 단순화하는 개선방안이 사실상 확정됐다. 그러나 신규 허가 제품은 바로 적용 가능하지만 기허가의약품 허가사항을 변경하는데는 수 개월 이상 소요될 것으로 보인다.

17일 식품의약품안전처에 따르면 당뇨병치료제 허가사항 기재방식 개선방안을 사실상 확정했다. 허가사항(효능 및 효과) 기재를 단순화하는 내용인데, 핵심은 병용요법 기재방식이다.

세부적으로는 효능 및 효과는 '제2형 당뇨병 환자의 혈당조절'로 현재와 동일하게 유지한다. 단독요법과 병용요법도 각각 기재하는데, 병용요법의 경우 병용약물을 나열하지 않고 '다른 혈당강하제와 병용'으로만 쓴다.

구체적으로는 기존에는 설포닐우레아 계열과 병용, 인슐린과 병용, 피오글리타존과 병용, 시타글립틴과 병용 등으로 상세히 기재했었는데, 앞으로는 '다른 혈당강하제(또는 메트포르민)로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여'로 기재방식을 단순화한다.

다만 메트포르민 병용임상시험만 제출한 경우에는 '메트포르민과 병용'으로 기재한다. 이 같은 내용의 병용요법 등과 임상시험 상세내용은 '전문가정보'에 반영한다.

이와 관련 식약처는 "품목(변경)허가 신청은 사전 준비기간을 고려해 11월1일부터 접수 및 처리할 예정"이라고 했다. 신규 품목은 바로 적용 가능하다. 

또 병용 의약품에 대한 보험급여 인정범위는 종전 효능효과에서 사용상의 주의사항 중 '임상시험 정보' 내용을 참고하도록 심사평가원에 안내하기로 했다. 

최은택 기자 다른기사 보기