'메트포르민' 문구 삭제 건의 수용안해
식약당국이 경구용 당뇨병치료제 허가사항 병용요법 기재방식을 단순화하기로 확정한 가운데, 주사제와 바이오의약품에도 동일하게 적용하기로 방침을 정했다. 또 고혈압치료제에 대해서도 같은 방식으로 기재를 단순화하는 방안을 검토하기로 했다.
반면 경구용 당뇨치료제 병용요법 기재에서 '메트포르민'을 삭제할 필요가 있다는 의견은 받아들이지 않았다.
17일 관련 업계에 따르면 식약처의 당뇨병 효능효과 개선방안에 대해 한국아스텔라스제약, 동아에스티, 한독, 종근당, 한미약품 등 5개 제약사가 의견을 제출했다. 식약처 개선방안은 효능효과는 현재처럼 대표 적응증인 '제2형 당뇨병 환자의 혈당조절'로 유지하고, 병용요법에 대해서는 병용약물 나열없이 '다른 혈당강화제(또는 메트포르민)로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여'라는 문구로 기재를 단순화하는 내용이 골자다. 다만 메트포르민과 병용요법 인상시험만 제출한 경우 '메트포르민과 병용'으로 기재하기로 했다.
한독은 이 가운데 '다른 혈당강하제 (또는 메트포르민)' 중 '또는 메트포르민' 문구를 삭제해 달라고 요청했다. 해당문구를 삭제해도 다른 혈당강하제에 메트포르민이 포함되므로 메트포르민을 구분하지 말고 다른 혈당강하제로 통일해 기술하는 게 바람직하다는 주장이었다.
종근당도 메트포르민 외 약제로 당뇨 1차 약제가 확대될 가능성이 있고, 의료전문가들의 처방편의성 측면에서 해당 문구를 삭제하는 게 적절할 것으로 사료된다고 했다.
하지만 식약처는 "현재 당뇨병 1차 치료약제는 메트포르민이므로 메트포르민과 병용시험이 필요하다. '메트포르민' 삭제는 메트포르민 이외의 약제로 당뇨병 1차 치료약제가 확대되는 경우 추가적으로 검토돼야 하는 내용이며, '다른 혈당강하제'로 변경은 메트포르민 이외의 다른 혈당강하제와 임상시험을 실시할 경우 변경 가능하다"며 수용하지 않았다.
반면 주사제 등 바이오의약품까지 효능효과 기재 간소화, 대상질환 확대 제안(고혈압치료제 효능효과 기재 간소화) 등 한미약품이 제안한 두 건의 의견은 받아들였다.
한미약품은 "당뇨병 치료에서 경구제와 주사제는 자주 병용해서 쓴다. (따라서) 경구제만 효능 및 효과 간소화를 적용하면 시장 혼란을 초래하고 형평성 이슈가 발생할 수 있다"면서 "구체적으로 병용요법이 명시된 주사용 약제의 경우 경구용처럼 간소화 할 필요가 있다"고 했다.
또 "고혈압은 당뇨병과 같은 만성 질환으로 약제 간 병용요법이 일반적이고 다양한 병용 치료옵션이 가능하다. 당뇨병치료제 효능효과 개선(안)을 참고해 선행약물 나열 없이 '다른 혈압강하제'로 기재하고, 임상시험 상세내용은 사용상의 주의사항 중 '전문가용 정보'에 기재할 것을 제안한다"고 했다.
이에 대해 식약처는 "당뇨병치료제 중 주사제와 바이오의약품에 대해 동일하게 적용할 수 있도록 관련부서에 안내할 예정이다. 대상질환 확대에 대해서는 고혈압치료제 담당부서에 전달하겠다"고 했다.
