지침 제·개정 시 공식 의견조회절차 건의도
제약업계는 제네릭 보험등재 계약제 도입에 대해 여전히 '불필요한' 행정이라는 입장을 고수하고 있었다. 그런데도 계약제를 도입하겠다면 협상내용과 대상 등을 지침에 명시하고, 제약산업계 현실을 반영해 예외를 인정할 필요가 있다고 했다.
약가협상지침 등을 제·개정할 때 공식적인 의견조회절차를 부여해 달라는 건의도 있었는데, 21세기 '열린행정'에서 아직도 이런 말이 나온다는 건 보건복지부가 반성해야 할 대목으로 보인다.
한국제약바이오협회는 이 같은 내용이 포함된 '2020년 제2차 공단-제약단체 간담회 후속 의견'을 최근 건강보험공단에 제출했다.
29일 의견서를 보면, 건의내용은 '산정 및 조정 약제의 협상 내용 및 대상을 명시', '제네릭 의약품 등 협상 세부 사항에 대한 의견', '사용량-약가 연동 협상 세부운영지침 개정 필요 사항', '약가협상지침 등의 제·개정 시, 의견 조회 절차 부여' 등 크게 4가지다.
산정조정 약제 협상 내용 등 명시=제약계는 산정약제(특히, 제네릭)와 조정약제 협상은 여전히 불필요하다는 입장을 전했다. 협상 합의로 의약품 공급 안정 및 품질 제고가 달성되지 않기 때문이라고 이유를 설명했다.
제약계는 (계약제 도입을 막을 수 없다면) 최소한 산정 및 조정 약제 등의 협상내용(기타 요양급여 사항에 한한다)을 관련 지침에 명시해야 한다고 건의했다.
제약계는 "(정부와 보험당국은) 그동안 협상절차 확대를 논의한 건정심, 간담회 등의 회의에서 협상의 목적을 ‘기타 요양급여 관련 사항’, ‘환자보호방안’으로 밝혀왔다. 따라서 ‘상한금액안’, ‘예상청구금액안(추후 사용량-약가 연동 협상 대상이 될 우려가 있음)’은 상위 법령 또는 위임 지침의 협상 내용에서 제외돼야 한다"고 주장했다.
그러면서 "이 점이 지침에 명시되지 않을 경우 업계의 의견 수렴 또는 정당한 행정 절차 없이 새로운 약가 인하 기전을 마련하는 것이며, 협상에 과도한 권한을 부여하게 된다"고 지적했다.
제약계는 소모적인 협상이 발생하지 않도록 약가자진인하 등은 협상대상에서 제외해야 한다고 건의하기도 했다. 구체적으로는 "협상대상 의약품 확대는 의약품의 원활한 공급과 품질 향상 등 환자보호를 목적으로 하고 있다"며 "약가 자진인하와 같이 환자 본인부담 및 건보재정에 긍정적 영향을 미치는 경우에는 협상대상에서 제외해야 한다"고 했다.
또 "앞으로 모든 의약품은 등재 시에 '기타 요양급여 관련 사항'을 협상하므로 이후 조정할 때 같은 사항을 재협상하는 건 불필요하다. 추가로 협상해야 할 내용이 없는 경우 기존 계약으로 갈음하도록 해 건보공단 및 업체에 불필요한 업무가 발생하지 않도록 해야 한다"고 했다.
협상 세부사항 관련 의견=공급중단 및 공급 부족 벌칙 예외 인정 필요성을 건의했다. 제약계는 "대부분 제네릭 의약품은 대체약제가 충분해 공급 중단 등으로 환자 피해가 발생하지 않는다. 따라서 대체약제가 있는 경우 공급 중단 등 벌칙에서 예외를 둘 필요가 있다"고 했다.
또 "원료 수급문제, 노사분쟁 등 회사에서 통제할 수 없는 사유로 공급 중단 시 건보공단에 사전 통보 및 협의 과정을 거쳐 역시 공급 중단에 따른 벌칙에서 예외를 인정해야 한다"고 했다.
품질 문제 발생 시 보상 기간과 상호 협의 절차에 대한 의견도 제시했다. 제약계는 "공급의무와 동일하게 합의서의 효력 기간을 '보험급여 대상이 되는 동안'으로 명시할 필요가 있다. 또 품질 문제 발생 원인은 다양하며, 회사의 약사법 위반 경중이 다르고 환자의 피해도 다양하므로 일괄적인 배상보다는 공급 중단 시와 같이 상호 합의에 따른 배상으로 조정할 필요가 있다"고 했다
해외상황에 대한 보고와 이에 따른 벌칙에 대해서도 예외를 인정하고, 중복적인 보고 행정업무도 최소화해야 한다고 했다.
제약계는 "신약과 달리 제네릭을 보유한 회사는 해외에만 등재된 함량, 해외에만 확대하는 효능효과와 관계없다. 이는 함량 개발, 효능효과 개발 자료를 공유할 수 있는 다국적사에 해당하는 내용이므로 국내사가 대부분인 제네릭 의약품에는 해외 상황 보고와 이에 따른 벌칙에서 예외를 인정할 필요가 있다"고 했다.
또 "식약처-건보공단 업무 연계 시 국내 허가사항 변화, 행정처분 관련 사항, 생산(수입) 실적 보고 업무를 덜 수 있다. 심평원과 업무 연계 시 공급내역 보고 업무를 줄일 수 있다. 회사의 재고량은 생산(수입) 실적과 공급내역 보고가 누적되면 충분히 도출할 수 있으므로 생략해 행정업무를 최소화해야 한다"고 했다.
의약품 재평가를 소급 적용하지 않도록 명시해 달라는 의견도 덧붙였다.
약가협상지침 등 제·개정 시 의견조회 절차 부여=제약게는 "보험 약가 제도는 특수성 및 전문성으로 인해 규정 위임 범위가 넓다. 그 중 약가협상과 관련한 주요 사항은 건보공단의 지침으로 관리된다"고 했다.
이어 "건보공단은 지침을 제·개정할 때 소규모 간담회 등 의견 수렴 절차를 거친다. 그러나 물리적·시간적 제약으로 전체 업계 참여는 어려운 게 현실이다. 따라서 지침 제·개정 시 업계의 투명성과 예측가능성을 높이기 위해 의견 조회 절차(예고 기간)를 반드시 부여해줄 것을 건의한다"고 했다.
