재정영향 따지지 않는 협상 확대 부작용 우려도
재정영향 고려없이 사용범위 확대약제 전체를 협상대상으로 전환하는 보험당국의 지침 개정안에 제약계가 우려를 표명하고 나섰다. 현행 규정과 상충될 뿐 아니라 신약 등재 등에 부정적 영향을 줄 수 있다는 것이다. 제네릭과 마찬가지로 사용범위확대 약제도 사전협의 대상에 포함시키고, 각각의 특성을 감안해 약제별 협상에 반영해야 한다는 주장도 내놨다.
글로벌의약산업협회(KRPIA)는 이른바 약가제도 보완방안과 연계한 건강보험공단의 약가협상지침 개정안에 대해 이 같이 의견을 제시했다.
KRPIA가 주목한 건 '사용범위 확대약제'와 관련된 사안이다.
30일 의견서를 보면, 먼저 개정안은 산정대상 약제에 대한 사전협의 근거와 관련 절차를 정하고 있다. 이에 대해 KRPIA는 "사용범위 확대약제의 경우 개정안에 따라 예상추가청구액에 관계없이 협상대상에 포함되는데도 불구하고 사전협의의 대상에는 포함되지 않았다"고 지적했다.
이와 관련해서는 이영희 약가제도개선부장이 "(급여기준 확대약제도) 사전협상 대상이다. 다만 급여기준 확대는 제네릭과 달리 검토과정이 '루틴'하지 않아, 어느 시점에서 사전협상을 시작할 지 아직 결정된 바 없다. 심사평가원과 어느 시점에 사전협상을 시작할 지 협의할 예정이다. 일정이 정해지면 제약사에 안내해 예측할 수 있도록 하겠다"고 밝힌 만큼 대처방안이 나올 수 있을 것으로 보인다.
KRPIA는 "등재시 안정적 공급 등에 대한 사항에 대해 협상이 이루어진 약제의 사용범위 확대의 경우나 특정질환용 제제의 일반원칙 변경으로 인한 사용범위확대의 경우 등 지침개정안에서 고려해야 할 경우의 수가 많은데도 역시 이런 내용이 반영되지 않았다"고도 했다.
특히 "추가적인 약가 인하를 감수하면서도 사용범위를 확대한다는 건 지속적으로 약제를 공급하겠다는 회사의 의지를 보여준다는 점을 고려할 때 추가적인 이행조건에 대한 협상은 불필요하며, 원칙적으로 협상대상에서 제외돼야 한다"고 했다.
이어 "이행조건에 대한 협상이 필요한 경우라도 앞서 언급되었던 다양한 상황에 대한 기관간 협의를 통해 지침에 반영해야 하며, 사전협의를 통해 불필요한 등재기간 연장을 방지해야 한다"고 했다.
사용범위 확대약제 전체를 협상대상으로 삼는 데 대해서도 문제를 제기했다. 개정안대로라면 예상추가청구액이 15억원 미만이어서 지금은 상한금액 조정대상이 아니거나 100억원 미만이어서 협상을 하지 않는 약제도 모두 상한금액, 예상 청구금액, 보험급여 관련 사항 등을 협상해야 한다.
KRPIA는 "새로운 규정에 따라 재정영향에 관계없이 적응증 확대 시에도 가격 및 예상청구금액을 협상해야 하는 경우 기존 규정과 상충될 뿐만 아니라 신규 적응증에 대한 환자의 접근성을 심각하게 저해할 수 있으며, 경우에 따라서는 신약의 등재여부 및 시기에까지 영향을 줄 수 있을 정도로 큰 부작용이 발생할 우려가 있다"고 했다.
그러면서도 "원칙적으로는 협상대상에서 제외돼야 하지만, 협상이 필요한 경우에도 협상내용과 관련한 규정에서 상한금액안과 예상청구금액은 제외되도록 명확히 해야 한다"고 했다.
