제네릭 계약, 이행관리 유형 6가지...위반 시 페널티는?
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제네릭 계약, 이행관리 유형 6가지...위반 시 페널티는?
  • 최은택 기자
  • 승인 2020.07.23 06:40
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건보공단, 희귀의약품·퇴장방지의약품 더 엄격히 관리

페널티 등 세부사항 미확정...제약 의견 더 듣기로

같은 제네릭이어도 희귀의약품이나 퇴장방지의약품으로 지정된 약제의 경우 계약사항이 더 추가될 것으로 보인다.

또 정당한 이유없이 공급의무를 위반한 경우 위약벌이 뒤따르는 등 제네릭 계약에 따른 이행관리 유형은 6가지가 검토된 것으로 파악됐다.

22일 건강보험공단에 따르면 제네릭의약품 계약사항은 원활한 공급의무, 의약품 재평가 등을 위한 임상시험 통지의무 및 조치 사항, 품질관리 의무 및 행정처분 시 조치사항, 약가 가산요건 준수의무 및 조치사항, 계약의 유효기간·효력 및 승계에 관한 사항, 비밀유지·손해배상에 관한 사항 등이다.

희귀의약품과 퇴장방지의약품은 여기다 추가적 자료제출 의무 및 위반 시 위약벌 등 제재강화, 공급 부족 시 환자 추가 부담액 보상의무 등의 항목이 더 추가된다.

계약 이행관리도 이런 계약항목에 맞춰 유형화된다. 약제의 원활한 공급, 공급 부족 시 환자보호, 약가 가산요건 준수의무, 식약처 재평가 임상관련, 품질관리 의무, 등재 후 사후평가 등 6가지다.

먼저 품절 등 공급문제 우려 시 사전 협의해야 하고, 정당한 이유없이 공급의무를 위반하면 위약벌 등이 뒤따른다.

업체의 공급문제로 인한 환자 추가부담금은 업체가 보상한다. 가산요건에 영향을 줄 수 있는 변경사항은 통지해야 하며, 미이행시 상한금액 조정 및 청구금액 환수 등의 페널티가 가해질 수 있다.

식약처 재평가 임상 실패 시 약품비 환수도 이행관리 유형 중 하나로 돼 있는데, 실제 적용여부는 아직 알 수 없다.

품질문제로 인한 식약처 행정처분 시 공단 및 환자추가 비용(교환, 재처방 등)은 배상해야 한다. 계약관련 위반사항이 반복되거나 식약처장이 안전성 등에 중대한 문제가 있다고 인정한 경우 또는 약사법에 따라 허가취소 등을 처분한 경우에는 상한금액 조정 및 급여목록 제외 조치가 뒤따른다.

한편 제네릭 계약항목과 이행관리 유형 등과 관련한 이런 내용들은 건보공단의 내년도 예산안 신청 근거자료로 활용한 것이어서 9월부터 시행되는 제네릭 계약제도에 전체가 다 반영될 지는 지켜봐야 한다.

실제 건보공단 측은 최근 제약계 간담회 등을 통해 의견을 들어본 결과 미처 생각하지 못했거나 불합리해 보이는 것들이 있어서 일부 변경하려고 한다는 입장을 밝히기도 했었다.

특히 페널티 등과 관련해서는 추가 논의가 필요하다고 했다. 이와 관련 건보공단 측은 제네릭 협상제도 개시 전에 한 차례 더 제약단체와 간담회를 갖고 의견을 들을 예정이다.

 



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