한국노바티스는 습성 연령관련 황반변성(nAMD) 치료제 ‘비오뷰(브롤루시주맙)’ 프리필드 시린지 제형이 국내 시판 허가를 받았다고 28일 밝혔다.
비오뷰는 혈관내피세포 성장인자-A(VEGF-A)와 결합해 신생혈관 발현과 망막 삼출물 누출을 억제한다. 지난 6월에는 바이알 제형이 국내 허가된 바 있다. 이번에 허가를 획득한 프리필드 시린지 제형은 약이 주사기에 사전 충전된 형태다. 바이알 제형에 견줘 투약과정의 번거로움이 적다.
이번 허가는 50세 이상 습성 연령관련 황반변성 환자들을 대상으로 기존 치료제(애플리버셉트)와 효과 및 안전성을 직접비교(Head-to-Head)한 2건의 3상 임상시험(HAWK/HARRIER) 연구결과에 기반했다.
연구결과, 비오뷰는 1년 시점 일차평가지표인 최대교정시력(BCVA) 변화에서 대조군 대비 비열등성을 입증했다. 이차평가지표인 최대교정시력(BCVA) 15글자 이상 개선된 환자 비율도 대조군에 비열등성했다(HAWK: 비오뷰 투약군 34%, 애플리버셉트 투약군 25% / HARRIER: 비오뷰 투약군 29%, 애플리버셉트 투약군 30%).
망막내액(IRF)/망막하액(SRF) 비율도 비오뷰군에서 더 적은 것으로 나타났다(16주차 HAWK: 비오뷰 투약군 34%, 애플리버셉트 투약군 52%(P<0.001); HARRIER: 비오뷰 투약군 29%, 애플리버셉트 투약군 45%(P<0.001)).
또 치료 1년 시점 비오뷰군의 절반 이상(HAWK: 56%, / HARRIER: 51%)이 3개월 간격의 치료를 유지한 것으로 확인됐다.
