식약처, 질본 응급용 선별검사 사용 목적
식약처가 질병관리본부의 응급용 선별검사 목적 코로나19 진단시약 긴급사용 승인 요청에 대해 적합한 6개 제품을 추가로 승인했다.
이는 질병관리본부가 응급용 선별검사 진단시약의 긴급사용 신청 공고를 통해 접수한 13개 제품을 검토한 최종 결과이다.
지난 6월 24일에 승인한 3개 제품을 포함해 총 9개 제품이 응급환자 신속선별 검사용으로 사용 가능하게 됐다.
식약처는 의료기관에서 실시한 임상적 성능시험 및 검체 전처리부터 결과 도출까지 1시간 이내 측정 가능여부 등의 신청요건에 적합한 제품으로, 제품의 성능과 의료현장 사용 적합성 등에 대해 전문가 심의를 거쳐 종합적으로 평가한 후 긴급사용 제품으로 최종 승인했다.
새롭게 승인된 제품은 시선바이오머티리얼스의 'AQ-TOPTM COVID-19 Rapid Detection Kit Plus', 미코바이오메드의 'nCoV-QS', 비오메리으코리아의 'BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1)', 진엑스의 'Xpert Xpress SARS-CoV-2', 코스맥스파마의 'iDetectTM SARS-CoV-2 Detection Kit', 에이엠에스바이오의 'A+CheQ COVID-19 High Speed RT-qPCR Detection Kit'이다.
저작권자 © 뉴스더보이스헬스케어 무단전재 및 재배포 금지
