바이엘코리아의 항암제 '스티바가정'에 대한 6년간의 국내 재심사에 참여한 환자 301명 중 254명에서 857건의 이상사례가 발현된 것으로 나타났다.
9일 식약처의 허가사항 변경지시안에 따르면 '레고라페닙'제제인 스티바가정의 국내 시판 후 조사 결과 이와 같았다.
재심사에는 전이성 직장결장암 환자 254명, 위장관 기질 종양 환자 14명, 간세포암 환자 33명이 대상이었으며 이들에게서 나타난 약물 부작용 등
이상사례 발현율은 무려 84.39%였다. 암환자를 대상으로 한 만큼 그에 대한 발현율이 매우 높은 편이었다.
이중 인과관계와 상관없이 보고된 중대한 이상사례는 32.89%인 99명, 144건이었다.
흔하게 대장직장암과 대장암, 복통, 복부팽만, 구토, 폐렴, 무령증, 아스파르테이트아미노전이효소 증가, 빌리루빈 증가, 등통증 등이 나타났다.
흔하지 않게 전이성대장직장암이나 대장직장선암종, 간전이, 폐전이, 전이성난소암, 척추전이, 직장암종이 있었으며 장폐색증, 장출혈, 직장통, 패혈증, 신장주위농양, 말초부종, 간염, 급성신손상, 급성신손상, 기흉 등이 발현됐다.
또 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 33명에게서 41건이 나타나 10.96% 발현율을 보였다.
흔하게 대장직장암, 무력증 등이, 흔하지 않게 간전이, 의료기기관련감염, 발열, 황달, 질소혈증 등이 보고됐다.
이와 함께 인과관계와 상관없이 보고된 예상하지 못한 이상사례는 130명에게서 233건이 나타났다. 발현율이 43.19%로 거의 두명중 한명에게서 발현됐다.
흔하게 변비나 소화불량, 대장직장암, 대장암, 호흡곤란, 흉막삼출, 수포, 말초부종, 황달, 근위약 등이, 흔하지 않게 연하곤란, 식도정맥류, 명치불편, 대장직장선암종, 폐전이, 전이성난소암, 직장암종, 피부전이 등이 있었다.
아울러 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 49명에게서 64건이 집계됐다. 16.28%의 발현율이었다.
흔하게 대장직장암과 가려움증 등이, 흔하지 않게 변비, 복부팽만, 설염, 이상감각, 가래, 국소부종, 피부궤양, 불면증, 발열성호중구감소증 등이 보고됐다.
한편 식약처는 오는 22일까지 해당 제제에 대한 의견조회를 진행하고 있다.
