키트루다(MSD)가 미국에서 대장암 1차치료에 허가됐다. 허가에 기반이 된 바이오마커는 현미부수체 불안정성(MSI-H)/ DNA오류복원력결핍(dMMR)이었다.
30일 미국식품의약국(FDA)의 발표에 따르면, 키트루다는 절제불가·전이성 MSI-H/dMMR 대장암 1차치료에 승인됐다.
승인은 KEYNOTE-177(3상·개방형·활성대조군·무작위배정) 결과에 근거했다. 해당 임상시험은 치료 경험이 없는 대장암 환자 307명이 참여했다. 이들의 종양은 MSI-H/dMMR인 것으로 진단됐다. 연구진은 환자들에게 키트루다 또는 항암화학요법(mFOLFOX6, mFOLFOX6+세투시맙 등)을 투여하며 경과를 관찰했다. 무진행생존기간(PFS)과 객관적반응률(ORR)은 주요지표로 측정됐다.
그 결과, 무진행생존기간 중앙값은 키트루다 투여군 16.5개월로 대조군(8.2개월)의 2배 수준이었다. 1년 시점 무진행생존비율은 키트루다 투여군 55%, 대조군 37%였다. 2년 시점 이 같은 비율은 두 군에서 각각 48.3%, 18.6%로 조사됐다.
객관적반응률은 키트루다군 43.8%(완전반응:11.1%), 대조군 33.1%(3.9%)로 집계됐다. 반응지속기간은 대조군 10.6개월이었고, 키트루다군은 아직 중앙값에 도달하지 않았다. 2년 이상 반응을 지속한 비율은 키트루다군 83%, 대조군 35%로 조사됐다. 이와 함께 3등급 이상 이상사례 발생률은 키트루다군 22%로 대조군(66%)보다 낮은 것으로 나타났다.
MSD Roy Baynes 박사는 “MSI-H 대장암 대상 연구에서 키트루다 투여군은 표준치료보다 우수한 무진행생존기간을 기록했다”며 “그간 바이오마커 발굴에 기울인 노력이 환자들에게 새로운 치료옵션으로 이어지는 성과를 거뒀다”고 평가했다.
키트루다는 해당 바이오마커와 연관성을 입증한 경험을 가지고 있다. 지난 2017년 미국에서 MSI-H/dMMR인 고형암의 2차 이상 치료에 신속 승인된 바 있다.
