부작용 피해구제에 NDMA 포함?...입법안 찬반 갈려
상태바
부작용 피해구제에 NDMA 포함?...입법안 찬반 갈려
  • 최은택 기자
  • 승인 2020.07.15 06:44
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

의협 "제약·식약처에 책임"...제약 "사회적 합의 선행돼야"
홍형선 수석전문위원, 이정문 의원 법안 검토보고

의약품 부작용 피해구제 사업을 '위해 및 부작용' 피해구제 사업으로 변경하고, 피해구제 대상을 의약품 '위해 가능성'으로 발생한 피해까지 확대하는 입법안에 대해 의사단체는 찬성입장을 제시한 반면, 제약단체는 반대 입장을 내놨다. 

이 같은 이정문 의원이 발의한 약사법개정안에 대해 국회 보건복지위원회 홍형선 수석전문위원이 검토한 보고서를 통해 확인됐다. 이 개정안은 15일 열리는 국회 보건복지위원회 전체회의에 상정된다.

14일 관련 보고서를 보면, 개정안은 현행 '의약품 부작용 피해구제사업'을 '의약품 위해 및 부작용 피해구제사업'으로 변경하고, 의약품 '위해 가능성'으로 인해 발생하는 피해를 구제대상에 포함시는 내용이 골자다.

피해구제급여 항목에 위해 가능성으로 인해 의약품을 회수할 경우 발생하는 재처방‧재조제 및 의약품 교환 비용과 환자부담비용을 신설하는 내용도 포함돼 있다. 

이에 대해 식약처는 "비의도적 불순물 혼입 등으로 인한 의약품 재처방·재조제료 등의 비용 보상이 필요하다는 개정안 입법취지에 동의한다"고 했다. 다만 "개정안에서 제시하는 내용 이외에도 비용부담 주체, 부담금의 운영 및 관리 절차, 보상 범위, 지급절차 등에 관한 내용이 추가로 보완될 필요가 있다"고 했다.

대한의사협회는 찬성의견을 제시했다. 의사협회는 "라니티딘 등 의약품 원료의 불순물 함유 사태 발생은 근본적인 책임이 제약사·수입사와 의약품을 허가하는 식약처에 있는데도 의료기관이 환자의 항의를 감수하며 정부의 안내에 따라 재처방·교환 등을 감당하고 있으므로 재처방·재조제·교환에 따른 건강보험 발생 비용과 환자부담 비용을 지급할 수 있도록 피해구제급여 항목을 신설하는 법안에 찬성한다"고 했다.

반면 제약바이오협회, 글로벌의약산업협회는 반대입장을 내놨다. 이들 단체는 "'위해' 의약품을 사용해 피해가 발생한 경우 현행 법령상으로도 피해를 보상받을 수 있으며, 부작용 피해구제급여 재원을 '위해 가능성' 있는 의약품 회수 비용으로 사용하는 것은 제도의 목적에 부합하지 않는다"고 했다. 

구체적으로는 "의약품 부작용 피해구제 제도는 의약품을 정상적으로 복용했는데도 부작용이 발생했으며, 의약품을 공급한 제약사 및 의약품을 처방‧조제해 준 의사나 약사에게도 과실이 없는 경우에 처한 피해자를 구제할 필요가 있어 도입된 제도"라면서 "검출된 물질의 실제 위험성에 반드시 상응하지 않는 정부의 정책적인 판단에 따라 지출된 재처방·재조제 비용을 보상하는 것은 부작용 피해를 입은 국민을 지원하기 위한 의약품 부작용 피해구제 제도의 본래 목적에 부합하지 않는다"고 했다.

이들 단체는 특히 "부담금의 재정상 위험을 야기해 본래의 목적 달성을 어렵게 할 우려가 있고, 의약품 부작용 피해구제급여 사용범위와 의약품의 비의도적 유해물질 검출에 대한 대응방안에 대해서는 사회적 합의가 반드시 선행돼야 하는 점을 고려할 때 개정안의 정당성이 부족하다"고 했다.

홍 수석전문위원은 "개정안은 현행 의약품 부작용 피해구제 제도의 명칭을 변경하고 급여대상을 일부 확대함으로써 관련 체계를 마련하려는 것인데, 정상적인 의약품 사용과정에서 발생하는 부작용 피해(질병‧장애‧사망) 보상을 위한 현행 부담금 제도와 위해가능성 의약품에 대한 행정조치로 발생하는 비용분담 제도는 부담금의 설치목적‧용도‧부과요건‧지급요건 등을 달리한다. 따라서 제도 도입 필요성과 구체적 내용(부담주체, 부담비율, 관리절차, 보상범위 등)에 대한 사회적 합의가 선행돼야 할 사항"이라고 했다.

또 "2019년 하반기부터 정부와 관련 민간단체는 민관협의체를 구성해 사회적 비용보전 방안을 논의하고 있는 상황이므로 향후 협의 결과를 개정안 심사에 고려할 필요가 있고, 법적 배상책임에 관해 진행 중인 관련 소송의 결과도 지켜볼 필요가 있다"고 했다.


관련기사

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.
주요기사