오는 8월 첨단재생바이오의약품법 시행에 따라 국내에서도 관련 제품 개발이 활발해질 전망이다. 이런 훈풍을 타고 한국이 아시아의 재생의료 허브로 거듭나기 위해선 어떤 노력이 필요할까. 안전관리체계 구축은 최우선 과제로 꼽혔다. 나아가 파이프라인의 다양화가 요구되고 환자들을 위해선 가격경쟁력에 대한 고민도 이뤄져야 할 것으로 진단됐다.
인하의대 박소라 교수는 29일 온라인으로 진행된 제4회 미래의학춘계포럼에서 ‘첨단재생바이오법제정과 미래 발전 방향’에 대해 설명했다.
강의에 따르면, 인구 고령화 등으로 희귀·난치질환자가 늘면서 재생의료에 대한 수요도 커졌다. 이에 따라 헬스케어 패러다임은 첨단재생의료로 변화하고 있다. 재생의료 임상연구의 성공률은 높아졌고, 제품 상용화 사례는 덩달아 증가하는 추세다.
한국은 2015년 이전엔 첨단재생의료 치료제 상용화를 4차례나 이루며 독보적인 행보를 보였다. 하지만 2015년 이후엔 단 2차례에 그쳤고 이 가운데 1개 제품은 허가가 취소되는 사태를 경험했다. 그 사이 주요국가들은 다양하고 혁신적인 제품 출시에 성공하며 차별성을 강화했다. 주요국들의 성장 배경에는 관련 법 제정이 크게 기여한 것으로 나타났다.
박 교수는 “미국·유럽·일본 등 주요 선진국들은 재생의료 특화법을 신설하고, 관련 제품이 환자에게 도달하는 시간을 단축시키는 방향으로 규제를 개선했다. 미국은 21세기 치유법을 근간으로 재생의료 치료제를 ‘RMAT(Regenerative Advanced Therapy)’으로 분류·관리하기 시작했다. 유럽은 'ATMP(Advanced Therapy Medicinal Product)'로 정의해 다른 생명공학제품과 별도로 규제하기 시작했다. 일본은 재생의료법을 제정해 앞서 나가는 제도를 갖췄다”고 안내했다.
한국도 이런 대열에 합류할 예정이다. 올해 8월 첨단재생바이오의약품법 시행을 앞두고 있다. 법 제정에 따라 치료법이 없는 환자들을 위한 첨단재생바이오의약품의 합리적 허가∙심사체계가 마련된다. 맞춤형심사·우선심사·조건부허가 등이 이뤄질 예정이다. 첨단바이오의약품 전주기에 걸친 안전관리체계도 구축된다.
박 교수는 “첨단재생바이오법에 따른 기대효과는 다양하다. 현재 국가 지원이 대부분을 차지하고 있는 펀딩에 민간자본유입 증대가 예상된다. 또 제품 상용화에 걸리는 시간이 짧아지면서 산업활성화도 기대된다. 이는 치료기회 확대와 해외 환자유치, 그리고 재생의료생태계 기반 강화 등으로 이어질 수 있다”고 풀이했다.
이어 그는 “한국의 비전은 첨단재생의료의 아시아 허브가 되는 것이다. 주변 일본·중국 환자들의 접근성 및 시장 확장성 등을 고려할 때 지리적 이점을 갖고 있다. 우수한 의료진과 민간투자환경 역시 강점이다. 실제로 일본에 진출한 외국기업들은 한국의 매력을 높이 평가한 것으로 알려졌다”고 덧붙였다.
물론 청사진을 그리기 위해선 노력해야 할 부분도 존재한다. 박 교수는 치료제의 파이프라인이 다양하지 않다는 점을 지목했다. 기초·중개 연계시스템이 취약하고 통합 거버넌스가 부족한 현실도 짚었다. 무엇보다 안전관리체계 구축이 중요한 과제로 진단됐다.
박 교수는 “한국의 방향에서 제일 중요한 것은 안전관리체계 구축이다. 이 부분이 해결되지 않으면 모든 것이 무너진다. 법 제정에 따라 이상반응 및 장기추적조사결과는 데이터베이터로 구축될 예정이다. 이를 바탕으로 장기적이고 지속적인 모니터링이 필요하다”고 당부했다.
그러면서 “연구자와 기업은 환자에게 전달되는 가치를 고려해야 한다. 개발과정에서 제품가격 및 급여전략에 대한 개념을 세울 필요가 있다. 외국의 경우 가격경쟁력을 크게 고민하고 있다. 이에 따라 대량생산 및 자동화 공정기술 개발 등 제조기술의 혁신을 추구하고 있다”고 덧붙였다.
마지막으로 “연구·산업·정책·규제는 글로벌 기준에 맞춰야 한다. 이는 투명성과 예측가능성을 높일 수 있다. 아울러 한국은 문제가 발생할 경우 해당 분야는 수면으로 들어가는 경향이 있다. 그러기 보단 ‘왜 그럴까’를 따져 더 나아질 수 있는 방법을 모색해야 한다. 이와 관련해 학회, 산업계, 정부의 화합이 요구된다”고 강조했다.
