스카이리치-스트렌식주 신설
렘트라다주 등 급여범위 확대
저인산증치료제 스트렉신주 등 신규 등재되는 신약 2개 성분의 급여기준이 신설되고, 사이클로스포린 경구제 등은 허가사항 범위를 초과해 심평원의 사전승인을 받은 경우 급여가 확대 적용된다.
보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시 일부개정(안)을 오는 25일까지 행정예고한다고 밝혔다. 시행일은 6월1일이다.
변경사항은 신설 2항목, 변경 20항목 등 총 22개다.
개정안을 보면, 신규 등재되는 성인 중증 건선치료제인 리산키주맙 주사제(품명 스카이리치프리필드시린지주)가 기존 건선 생물학적제제에 준해 급여기준이 신설된다. 투여대상은 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(만 18세 이상 성인)다.
판상건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상이고 PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상이면서 'MTX(Methotrexate) 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여했는데도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우' 또는 '피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료했지만 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우' 중 하나에 해당해야 한다.
역시 신규 등재예정인 소아기에 발병한 저인산증 환자 골 증상 치료의 유일한 효소 대체요법제인 아스포타제 알파 주사제(품명 스트렌식주40mg/mL 등)의 투여 시작·중지 기준 및 신중한 사용관리를 위해 사전승인 절차 등 급여기준이 신설된다.
투여대상은 소아기 발병 저인산효소증 환자로 ALP(Alkaline phosphatase)가 연령 및 성별 참고수치 정상범위 미만이면서 PLP(Pyridoxal-5’-phosphate)가 정상 범위 초과, 치료 시작 전 방사선사진에서 저인산효소증의 특징적인 골 증상 확인, 치료 시작이 만 19세 미만 등 3가지 조건을 모두 만족해야 한다.
알렘투주맙 주사제(렘트라다주)는 두 번째 치료과정 이후 질환활성도 조건을 만족하는 환자에 한해 세 번째 투여과정까지 급여를 확대한다. 단, 1회 이상의 재발이 있는 환자이거나 뇌 또는 척수 MRI 검사에서 새로 발생한 T2병변, 크기가 증가한 T2병변 또는 Gadolinium-조영증강 병변 중 2개 이상이 확인되는 환자여야 한다.
사이클로스포린 경구제 등은 허가사항 범위를 초과해 심평원의 사전승인을 받은 경우 혈우병 항체 환자의 면역관용요법에 면역억제제로 사용 시 급여가 확대된다.
사이클로스포린 경구제(품명 사이폴엔연질캅셀 등), 사이클로스포린 주사제(품명 산디문주 등), 미코페노레이트 모페틸 경구제(품명 셀셉트캡슐 등), 사이클로포스파미드 제제, 리툭시맙 주사제(품명 맙테라주 등), 휴먼 이무노글로불린 G 주사제(품명 아이비글로불린에스엔주 등) 등이 해당된다.
또 허가사항 범위를 초과해 심평원의 사전승인을 받은 경우 혈우병B 항체 환자의 면역관용요법에 Recombinant blood coagulation factor Ⅸ 주사제(품명 베네픽스주)의 급여가 확대된다.
나파모스타트 주사제(품명 주사용 후탄 등)는 혈액투석 관련 행위(지속적 정적맥 또는 동정맥 혈액투석여과)가 신설에 따라 급여 행위명에 '지속적 정적맥 또는 동정맥 혈액투석여과(Continuous Venovenous or Arteriovenous Hemodiafiltration, 자705-1)'이 추가된다.
