'이 품목은 누가 담당하지?'
의약품 허가과정에서 가장 먼저 관련 사항들을 문의한 곳은 바로 식약처의 '허가총괄팀'이다.
식약처는 앞으로 품목 담당자를 보다 명확하게 지정해 관리해나간다.
의약품 허가 전인 개발단계부터 허가와 심사, 시판 후 관리까지 모든 것을 허가총괄팀에서 주관하게 된다.
특히 각각의 품목별 관리자(Product Manager, PM)'를 두고 의약품의 전주기를 총괄해서 관리하겠다는 식약처의 의지가 한층 강화됐다. 신약·희귀의약품이나 위험도가 높은 품목은 '특별관리품목'으로 구분해 전문성 및 경험이 많은 담당자가 맡는다.
기존의 개발단계 예비심사와 허가‧심사, 이후 재심사 및 위해성관리까지 책임지고 지원하고 관리한다는 것이다. 미국‧유럽 등도 품목관리자를 운영 중이며 역할 범위를 확대해 가고 있다.
오정원 허가총괄팀장은 뉴스더보이스와의 통화에서 "이번 역할확대는 기존에 해왔던 역할인데도 대내외적으로 제대로 들어나지 않았던 것을 좀더 명확하게 하자는 취지가 강하다"면서 "역할을 명확하게 해 민원인과의 소통을 강화하게 될 것"이라고 밝혔다.
또 "발사르탄이나 라니티딘 등 문제가 발생할 경우 허가사항과 현황, 제조방법 등에 대한 문의가 쏟아진다"면서 "이럴때 담당 품목관리자 심사부서 등 관련부서에 연결하는 것은 종전에도 해왔던 일"이라고 설명했다.
이어 "제품 개발단계부터 허가 전후과정에서의 컨설팅의 모든 것을 관리하게 된다"며 "품목허가에 있어 심사부와 임상제도과까지 연계해주는 코디네이터로 제역할 다할 것"이라고 부연했다.
오 팀장은 "한마디로 의약품의 이력을 총괄하는 담당 품목 관리자(PM)에게 문의하면 품목에 대한 처음부터 끝까지 설명을 들을 수 있도록 원스톱으로 지원할 계획"이라며 "이를 위해 현재 관련 연계전산시스템을 구축하고 있으며 경우에 따라 인력도 충원될 수 있음을 내비쳤다.
한편 품목관리자(Product Manager, PM)는 식약처의 의약품 품목 총괄담당자로서 허가‧심사 등 전주기 단계별 이력관리, 심사자-개발자 간 소통채널 운영 및 문제점 조기인식 역할을 수행하게 된다.
앞서 식약처는 의약품심사부 심사업무를 조정하면서 담당자를 세부표로 게재해 공지한 것에 대해 제약업계에서 큰 호응을 얻은 바 있다.
