오픈라벨 연구결과 기반, 국내 허가사항 개정
만성 C형간염 치료제 ‘하보니’(레디파스비르 90mg/소포스부비르 400mg)가 투석을 받는 중증 신장애 환자에게도 용량 조절없이 사용 가능해졌다.
길리어드 사이언스 코리아는 하보니가 국내에서 이 같은 내용으로 허가사항이 변경됐다고 16일 밝혔다.
기존에 하보니는 경증·중등증 신장애 환자에 대해서만 용량 조절 없이 사용 가능했다. 이번 개정에 따라 투석을 받는 말기 신장질환 환자를 포함해 신장애 정도와 관계없이 용량 조절이 요구되지 않는다는 문구가 신설됐다.
이번 허가사항 변경은 오픈라벨 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 해당 임상시험은 투석을 시행 중인 말기 신장질환 동반 성인 만성 C형간염 환자들을 대상으로 실시됐다. 참여자들은 간경변이 없는 유전자형 1형, 초치료 또는 치료 경험이 있는 2형, 4형, 5형, 6형 등으로 진단됐다.
하보니 단독요법 12주 투여 결과, 치료군(n=31)의 100%가 완치(SVR12)를 기록했다. 1형 환자군에서는 하보니 8주 치료로 93.3%가 SVR12를 달성했다.
흔한 이상반응은 피로, 불면증, 두통이었다. 이는 ‘사용상 주의사항’에 반영됐다. 또 당뇨병 환자의 경우 첫 3개월간 혈당에 대한 모니터링이 필요하다는 내용도 추가됐다.
길리어드 사이언스 코리아 이승우 대표는 “하보니 허가사항 변경으로 사각지대에 놓였던 말기 신장질환 및 중증 신장애 환자들에게도 치료혜택을 제공할 수 있게 됐다”며 “앞으로도 국내 C형 간염 환자들의 치료환경 개선에 노력할 것”이라고 전했다.
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