식약처, 폴리프로필렌 필터 의약외품 기준·시험방법 고시안 행정예고
코로나19 확산에 따른 마스크 관련 교체용 필터를 보다 효율적이고 안정적으로 생산하기 위해 기준이 신설된다.
식약처가 26일 마스크에 사용되는 '교체용 폴리프로필렌 필터 부직포'에 대한 '의약외품에 관한 기준 및 시험방법 일부개정고시안'을 행정예고했다.
주요내용은 '의약외품 각조 제1부'에 '교체용 폴리프로필렌 필터 부직포'를 신설해 품질관리를 용이하게 수행할 수 있도록 한 것이다.
이 부직포는 감염예방을 목적으로 하는 마스크에 사용하는 교체용 필터로 정전기 처리를 한 것으로, 폴리프로필렌 수지를 멜트블로운 장비로 방사한 후 포상으로 만들었다.
또 스폰본드 장비를 함께 사용하는 경우도 포함할 수 있으며 접착제와 항료 등은 사용할 수 없으며 부직포의 용기나 포장에는 세균여과효율을 기재할 수 있다. 예를 들어 세균여과효율 95% 이상 또는 BFE 95% 이상으로 표기할 수 있다는 것이다.
개정고시안에는 부직포의 성상부터 색소부터 산 또는 알칼리, 형광증백제 등의 순도시험, 회분, 포름알데히드, 강도, 액체저항성, 세균여과효율 등에 대한 기준 및 시험방법이 포함됐다.
한편 이번 고시안의 의견조회는 오는 29일까지이며 시행은 고시한 날로부터다.
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