첨단바이오의약품의 해외 GMP 실태조사를 조사하고 관련 가이드라인 개정을 위한 사업이 추진한다.
식약처는 올해 1억6000만원의 예산을 투입해 첨단바이오의약품 제조 및 품질관리기준 가이드라인 개정안 등을 마련한다.
국내외 관련 법령 조사 및 분석 등과 국내 첨단바이오의약품 제조-품질관리 현황 조사 등을 바탕으로 국내 첨단바이오의약품 분야에 특화된 세부 적용방안을 도출하게 된다.
또 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 의약품 제조 및 품질관리 관련 규정 개정사항을 국내 규정에 맞게 세부 적용방안도 마련하게 된다.
이를 통해 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정) 개정에 따른 '첨단바이오의약품 제조 및 품질관리기준 가이드라인' 개정안 및 '첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서' 개정안을 마련한다.
특히 해외 GMP 실태조사 사례를 수집해 분석하게 된다. 해외 규제당국의 GMP 실사 결과 주요 보완사항 등 실제 적용사례 및 분석하는 것이다.
여기에 국내 첨단바이오의약품 제조업체 대상 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 개정에 따른 이행 준비 현황 및 애로사항 등 조사하고 픽스의 첨단바이오의약품 제조품질관리 기준 준수를 위한 현장 지원에 나선다.
이밖에도 인체세포 등 관리업 및 세포처리시설 허가-갱신 신청업체에 대한 자문 실시하고 첨단바이오의약품 특성 및 국내 해당 제조업체의 현황을 반영한 맞춤형 교육 세미나 프로그램을 마련, 관련 전문가 초청 세미나를 개최한다.
식약처는 이번 사업을 통해 "첨단바이오의약품 제조-품질관리 규제 지원을 통한 첨단바이오의약품 제조-품질관리에 관한 의약품실사상호협력기구의 규정과 국제조화 및 품질보증 체계 선진화로 우수한 품질의 첨단바이오약 공급과 제약산업의 수출경쟁력을 강화할 것"이라고 기대했다.
이번 사업은 오는 11월까지 진행된다.
