식약처가 올해 임상시험 신속승인과 비임상 자료 제출 요건 완화 등에 대해 어떤 지원책을 고민하고 있을까.
식약처 식품의약품안전평가원은 지난달 6일 열린 '신기술-신개념 글로벌 의약품 개발-제품화 지원을 위한 제약업계 간담회'에서 나온 질의응답을 통해 그 방향성을 제시했다.
먼저 임상시험 심사 가속화와 관련, 플랫폼 테크놀로지 기반 의약품 등 신기술 의약품, 신개념 임상시험 디자인에 대한 신속 승인 방안(롤링 리뷰)에 대해 현재 임상시험계획 승인시 신속심사제도는 없으나 이들 임상시험에 대해 내부적으로 이전 검토 이력 등을 공유해 효율성을 높이고자 노력중이라고 밝혔다. 또 임상시험계획서에 대해 사전검토를 이용할 수 있다고 덧붙였다.
아울러 호주, 대만, 싱가포르 등에 비해 임상시험 검토 시간이 긴 문제와 IND 검토시 NDA와 분리여부와 관련, 참조국을 통한 신속승인 등은 제도적 해결이 필요하며 심사 측면에서 보다 융통성을 가지고 빠르게 심사할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.
분산형 임상시험(DCT) 가속화 방안과 관련, DCT 도입의 중요성은 이해하고 있으나 원격진료 도입, 타 부처와 연계 등 제도적근거 마련이 필요하며 시급히 도입 필요한 이슈부터 제안해줄 것을 업체에 당부했다.
임상 단계별 비임상 자료 제추 요건의 국가별 차이가 있다며 임상시험계획 승인시 비임상자료 심사기준 완화 요청에 대해, 해외 규제 당국의 비임상자료 완화 정보를 축적해 일반화가능한 내용은 세부 지침 등을 마련할 것을 약속했다.
혁신제품의 초기 제품화 지원 강화도 언급됐다.
디지털 융합의약품의 분류 등 초기 상담 부서 필요성에 대해, 디지털융합 의료제품의 경우 명확하지 않은 경우 제품 분류, 개발 전략, 필요자료 등에 대해 사전상담을 받도록 권고했다.
첨단바이오의약품 개발 전략에 대한 사전상담 대상 및 GIFT 대상으로 확대와 관련, 여러 제품화 지원 프로그램을 정리해 조화롭게운영할 수 있는 방법을 검토해나갈 계획이다.
찾아가는 사전상담 확대와 관련, 국가신약개발사업단, 범부처전주기의료기기연구개발사업단, 감염병 연구재단 등과 협업을 진행 중이며 제약바이오협회와 협업을 통해 업계 지원 확대도 추진여부를 모색하기로 했다.
이밖에도 치매 치료제 제품화 지원의 경우 치매극복연구개발사업단 연구과제를 대상으로 진행했으며 오는 5~6월에 간담회를 열 계획이다. 또 바이오마커 활용 방안 등 치매예방 치료제 개발 방향에 대해 고민하고 있으며 글로벌 임상현황 등 많은 정보 공유를 업계에 주문했다.
관련 부처간 협업의 경우 식약처 '허가'-심평원 '평가'-건보공단 '협상' 병행 시범사업의 정규사업화 가능성과 관련 해 현재 초기단계로 환자에게 의약품 공급가지의 기간 단축 효과를 확인 후 확대 예정이라고 설명했다.
더불어 백신의 예방효과성에 대한 허가 후 자료 제출시 심평원, 건보공단, 질병청 데이터를 업체가 활용해 연구할 수 있도록 협업체계 확대 주문에 대해, 관련 부처-부서와 협업을 강화해 RWD/RWE 활용방안에 대해 고민하겠다고 밝혔다.
한편 제품화전략지원단 등의 식약처 개발 지원 프로그램에 혁신제품에 해당할 경우 글로벌 제약사도 참여가 가능하다.
