원료혈장 제조업소 현장점검 4곳, 품질점검 70품목 진행
올해 첨단바이오의약품을 포함한 바이오의약품에 대한 제조-유통 감시는 과연 어떻게 이뤄질까.
식약처는 바이오의약품 제조수입업체를 대상으로 올해 해외제조소에 대한 데이터 완전성 등을 집중 점검한다는 계획이다.
올해 바이오의약품 관련 감시대상은 제조소 GMP정기점검은 22개소, 해외제조소 현장 실태조사는 10개소, 원료혈장 제조업소 현장점검은 4개소, 시중유통품 품질점검은 70품목, 첨단바이오의약품 제조소 GMP 정기점검은 5개소가 점검 목표다.
또 바이오의약품 광고 관련해서는 성장호르몬제제 취급 의료기관이나 약국 등을 집중 기획점검할 방침이다.
아울러 바이오의약품 콜드체인을 확인하기 위해 도매업체에 대한 점검도 함께 이뤄진다. 백신 등 고위험군 품목에 대한 콜드체인 준수여부 등을 살핀다.
첨단바이오의약품을 제조하고수입하는 업체를 대상으로 GMP 규정 반영여부 등 제제특성을 고려한 점검도 있을 예정이다.
이밖에도 한약재-한약(생약)제제와 관련, 한약재제조업자의 경우 제조업소 GMP 관리수준 상향을 위한 정책 지원을 확대하고 한약(생약)제제 제조업자를 대상으로는 위험도 평가 및 데이터 완전성 평가기준 적용 GMP 점검을 실시한다. 한약(생약) 관련 해외제조소 현장 실태조사는 3개소가 예정돼 있다.
의약외품의 경우 위해요소 순환형 안전검증을 위한 정보조사는 치약제 등 9개 품목군을, 탐색적모니터링은 반창고 등 12개 품목군, 주기적 모니터링은 다빈도 부적합, 신규 품목군 집중 모니터링을 실시한다.
또 GMP 비의무대상 의약외품에 대한 GMP 자율도입의 경우 GMP 자율도입 전면 시행과 GMP 적합판정 평가를 하게 된다.
뿐만 아니라 인체조직은행은 조직의 표시 및 기재사항에 대한 점검을 강화하고 해외제조소는 5개소에 대한 실사를 실시한다. 인체세포등 관리업체 대상 감시는 관리업 15개소, 세포처리시설 8개소를 대상으로 관련 법령 준수사항 이행여부를 살핀다.
