백신과 보툴리눔독소제제, 혈액제제의 신속한 제품화를 위해 정부가 지원하는 게 과연 무엇이 있을까.
규제기관인 식약처는 올해 백신 등 3개 분야의 제품화를 위해 다각도의 지원책을 내놓았다.
먼저 백신의 경우 백신임상지원협의체 등 맞춤형 지원에 나선다.
국내 백신 임상 집중 역량 강화를 위한 백신임상지원 협의체 운영을 개선한다. 수입의존품목 중 국내개발, 국내 최초 플랫폼 등 개발 백신 중 임상진입 품목을 대상으로 협의체를 운영하게 된다.
또 개발 단계별 '글로벌 백신 제품화 컨설팅'을 통한 맞춤형 상담을 연중 진행한다. 여기에 혈장분획제제-혈액제제 맞춤형 허가 상담도 연중 이뤄진다.
폐렴구균 백신의 효능-효과 정비도 진행한다. 단백결합 폐렴구균 백신의 효능-효과 중 유효성 결과가 없는 중이염에 대한 기재방식 필요성이 제기돼 이를 개선하려는 것이다.
영유아, 어린이 및 청소년 대상 유효성 임상 불가능 및 지속적인 혈청형 추가 등 현황을 고려해 합리적인 헉사항 기재방식을 오는 11월까지 마련할 방침이다.
약독화 로타 생바이러스 백신 가이드라인도 제정한다. 품질, 비임상, 임상시험에 대한 고려사항이 제시되며 백신완주프로젝트로 로타 생바이러스 백신 등 국내 개발 백신 제품화 지원에 뛰어든다. 오는 12월까지 가이드라인 마련을 목표하고 있다.
보톨리눔독소제제의 경우 독성평가 관련 GLP기관 간담회를 오는 6월 예고하고 있다. 올해 비임상시험기관 대상 보툴리눔독소제제 비임상시험 수행시 애로사항 청취 및 독성평가시 고려사항 논의를 추진한다. 무독성량 평가시, 체중 또는 증체량에 대한 고려사항 필요 안내한다.
이밖에도 사람 면역 글로블린 임상평가 가이드라인을 제정한다.
국내허가 없는 신투여경로인 피하투여 면역글로불린제제의 약동학-유효성-안전성 평가시고려사항을 마련하는 것. 이를 통해 국내 고급부족 면역글로불린제제의 빠른 도입을 유도하겠다는 취지다. 관련 임상평가 가이드라인을 오는 11월까지 마련할 계획이다.
한편 생물학적제제 기준규적 등의 국제조화도 만들어간다.
지난해말 마련된 백신 완제약의 '동물시험' 성적자료를 최종원액 시험성적 자료로 대체 가능하도록 규정한 것에 대한 적용여부를 살핀다. 완제약과 최종원액의 품질이 동등한 경우 백시 완제 시험중 동무릿험이 필요한 경우 최종원액 시험성적으로 대체하는 허가 변경을 추진하다는 것이다. 백신 품질관리에 대한 동물시험 절감으로 업계의 부담이 경감할 것으로 기대하고 있다.
뿐만 아니라 동물 또는 사람 세포주 유래 새명공학의약품의 바이러스 안전성 평가 가이드라인을 오는 12월에, 약전토론그룹 가입을 위해 필요한 40개조 각 조 영문본 우선 마련 및 전체 영문본 마련, 국내개발이 활발한 백신 2종 및 혈액관리법 개정에 따른 방사선조사 혈액제제 각 조 신설에 따른 관련 '생물학적제제 기준 및 시험방법 개정안'도 개정할 예정이다.
아울러 오는 4월 혈장분획제제 완제약에서 HIV항체시험 삭제를 통한 국제조화를 추진하며 '임상시험의 전반버긴 고려사항 가이드라인' 개정도 오는 9월 진행한다.
앞서 최영주 식약처 바이오생약심사부장은 인사말을 통해 "오늘 바이오의약품의 모든 담당과자 참여했다"며 "백신부터 혈액제제, 첨단바이오의약품, 국가출하승인, 신속심사 등 다양한 허가심사 분야를 접할 수 있는 자리이다. 현장의 목소리를 듣고 소통하는 생산적 시간이 되길 바란다"고 말했다.
