이종이식제제에 대한 품질관리를 어떻게 해야할까.
이에 대한 물음에 식약처가 국내외 관련 현황을 조사하고 분석해 국내 규정 개정에 나선다.
식약처는 지난해에 이어 올해도 5000만원의 예산을 투입해 이종이식제제 제조-품질관리체계 마련 사업을 추진한다.
이는 국제조화된 이종이식제제 제조 및 품질관리 기준의 세부절차 등을 마련해 해당 제제에 대한 안전성 확보와 전주기 제조-품질관리 체계 구축을 지원하기 위함이다.
사업은 국내외 이종이식제제 연구개발 동향과 안전관리 규제현황을 조사하고 분석하게 된다.
원료동물을 생산하고 원료동물에서 장기 등 원료를 채취하는 업무는 '인체세포 등 관리업자'가 수행할 수 있는 바 이종이식제제와 관련한 사항이 '인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정'에 포함될 수 있도록 조사·분석하게 된다.
여기서 국외의 경우 픽스와 미국, 유럽연합, 일본 규정 기반 관련 문헌 현행화를 찾는다.
국내는 '인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정'을 '품질 및 안전성 확보 기준' 중심, 관련 규정 분석을 하게된다. 관련 규정은 첨단재생바이오법, 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 등이다.
이를 통해 국내외 안전관리 체계 비교·분석을 통한 국내 규정 개정안을 마련하게 된다.
'인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정' 인체세포통의 품질 및 안전성 확보 기준 개정안을 마련한다. 그 외 필요 시 상기 고시 내 개정이 필요한 사항 발굴하고 개정안 마련한다.
이밖에도 이종이식제제의 투여 환자의 장기추적(안전성) 조사 방안을 마련한다. 참여대상과 방법 및 기간, 평가 결과보고 등이 포함된다.
이번 사업은 오는 11월30일까지이며 이달부터 오는 5월까지 국내외 연구 및 안전관리 동향 조사-분석을, 8월까지는 국내외 안전관리 규정 분석과 개정 필요사항 도출, 11월까지는 이종이식제제 제조 및 품질관리 규정 개정안을 마련하게 된다.
