한국아스트라제네카의 솔리리스주(에쿨리주맙) 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 적응증에 대한 신규 급여 사전요청이 또 모두 거부됐다. 급여기준이 손질되면 그나마 상황이 나아지지 않을까 기대를 모았지만 이 조차 없던 일이 돼 밑바닥인 사전승인율은 당분간 계속 이어질 전망이다.
이와 달리 한국노바티스의 척수성근위축증(SMA) 치료제 졸겐스마주(오나셈노젠)과 한국쿄와기린의 저인산혈증치료제 크리스비타주(부로수맙)은 상대적으로 승인율이 높았다.
이 같은 사실은 건강보험심사평가원이 공개한 9~10월 진료심사평가위원회 심의사례를 통해 확인됐다.
1일 공개내용을 보면, 솔리리스주의 경우 이 기간동안 aHUS 적응증에 대해서만 5건의 신규 승인신청이 안건으로 다뤄졌는데, 모두 불승인됐다.
발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 적응증과 같은 적응증을 가진 울토미리스주(라불리주맙)는 안건에 없었다.
SMA 치료제 중 졸겐스마주의 경우 3건의 신규 승인 요청안이 안건으로 올라와 이중 2건이 통과되고, 1건은 자료보완 조치됐다. SMA 1형의 임상적 진단 근거가 되는 객관적 자료가 필요하다는 위원회
의견에 따라 SMA 관련 임상 소견과 의무기록 등의 자료를 추가로 내도록 한 것이다.
같은 적응증인 바이오젠의 스핀라자주(누시네르센)의 경우 39건이 다뤄졌는데 모두 지속투여 등을 위한 모니터링 안건이었다. 심의결과 이중 36건이 승인되고, 2건은 자료보완, 나머지 1건은 불승인됐다. 불승인은 운동기능 유지 또는 개선 효과가 확인되지 않은 게 이유였다.
크리스비타주(부로수맙)도 승인율이 나쁘지 않았다. 신규 승인 요청 4건이 안건으로 올라 이중 3건이 받아들여졌고, 1건은 자료보완 조치됐다. 자료보완의 경우 유전자검사 관련 자료를 추가로 제출하도록 한 내용이었다.
