조건부승인 정식 전환도 함께 진행...화학요법 병용 EGFR 엑손20 삽입변이
존슨앤드존슨은 리브리반트에 대한 EGFR 엑손20 삽입변이 비소세포폐암 1차요법 승인을 구하는 신청서를 유럽의약청(EMA) 제출했다.
존슨앤드존슨은 6일 이중항체 리브리반트와 화학요법 병용을 통한 EGFR 엑손20 삽입변이 비소세포폐암 2차요법에 대한 조건부승인의 정식승인 전환과 1차요법 전진배치에 대한 유럽승인신청서를 제출했다고 발표했다.
유럽의 비소세포폐암 2차요법 조건부 승인은 21년 12월 진행된 바 있다. 이번에 정식전환 및 1차 전진배치가 한번이 진행된다.
앞서 지난 8월 가속승인의 정식승인 전환과 1차요법 등 동일 적응증에 대한 승인신청서를 제출한 바 있다. 신청은 PAPILLON 3상(NCT04538664)이 기반이다. 화학요법 단독대비 이점을 제시했다고 발표했으나 구체적인 결과가 공유되지는 않았다.
한편 리브리반트는 유한양행의 렉라자와 병행요법을 통해 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 위한 1,2차 치료환경에서 효과를 평가하고 있으며 최근 무진행생존의 이점을 제시한 바 있다.
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