치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<62>보령 'BR1015'
보령은 '카나브'라는 국산 고혈압신약을 개발을 앞세워 고혈압 치료제 시장을 확대하고 있다. 단순 단일제를 그치지 않고 복합제 등 적응증을 하나둘씩 넓혀가면서 '카나브' 브랜드를 국내를 넘어 세계에도 알리고 있다.
현재 보령은 국내 항암제를 이끌기 위한 림프종 및 백혈병을 겨냥한 신약개발에 박차를 가하고 있으며 그외 개량신약 개발에 많은 노력을 꾀하고 있다.
특히 고혈압뿐만 아니라 당뇨, 암, 고혈압-이상지질혈증, 알츠하이머성 치매, 만성콩팥병(CKD) 등에 대한 개량신약 개발에 주목하고 있다.
보령은 현재 고혈압치료제 'BR1015'에 대해 지난 2021년 임상 1상과 지난해 임상 3상을 통해 개량신약 개발에 나서고 있다. 해당 치료제는 카나브인 '피마사르탄'제제 단일요법과 병용으로 사용할때 그 효과를 살펴보는 임상을 진행중이다. 지난해 8월2일 식약처로부터 임상시험 3상을 받은 바 있다.
◆개요
피마사르탄(Fimasartan) 30mg 단일요법에 적절히 반응하지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 피마사르탄 단일요법과 BR1015 병용요법의 혈압 강하 효과와 안전성을 비교하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 제3상 임상시험이다. 보태성 고혈압이 적응증이며 국내개발 허가용이다.
◆대조약-시험기간-중재군
대조약은 '후루덱스서방정'과 카나브정30밀리그램, '카나브정60밀리그램'이며 목표시험대상자수는 244명이다. 임상시험 예상기간은 지난해 7월부터 2025년 7월까지이다. 중재군수는 2군이며 첫 시험대상자 선정일은 지난해 11월9일이었다.
◆수행-평가
1차 평가변수는 베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 후 8주 시점 시험군과 대조군의 SiSBP 변화량이다.
2차 평가변수는 베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 후 4주 시점 시험군과 대조군의 SiSBP 변화량-베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 후 4주 및 8주 시점 시험군과 대조군의 SiDBP 변화량-임상시험용 의약품 투여 후 4주 및 8주 시점 시험군과 대조군의 목표 혈압에 도달한 시험대상자의 비율(혈압 정상화 비율) 목표혈압: SiSBP < 140mmHg 그리고 SiDBP < 90mmHg(단, 심혈관질환, 당뇨병 또는 알부민뇨 동반 만성신질환(CKD) 환자: SiSBP < 130 mmHg 그리고 SiDBP < 80 mmHg)-베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 후 4주 및 8주 시점 시험군과 대조군의 SiSBP가 20mmHg 이상 또는 SiDBP가 10mmHg 이상 감소한 시험대상자의 비율(혈압 반응률)이다.
◆환자선정방식
만 19세 이상 성인남녀이며 항고혈압제를 투여 받고 있지 않은 경우는 140mmHg ≤ 평균 SiSBP(sitting SBP) < 180mmHg, 항고혈압제를 투여 받고 있는 경우는 130mmHg ≤ 평균 SiSBP < 180mmHg 등이 선정대상에 오른다.
◆시험책임자
임상시험 실시시관은 25곳이며 순환기내과나 심장내과, 심장혈관내과 교수들이 참여하고 있다.
부천성모병원의 임상현 교수를 비롯해 여의도성모병원 조은주, 강동경희대병원 손일석, 부산대병원 이한철, 강북삼성병원 성기철, 원광대산본병원 이은미, 서울아산병원 김대희, 한양대병원 신진호, 충북대병원 최웅길, 길병원 정욱진, 대전을지대병원 박상현, 춘천성심병원 최현희 교수가 책임자로 나서고 있다.
또 고려대구로병원 나진오 교수와 단국대병원 강태수, 삼성창원병원 오주현, 고려대병원 유철웅, 연세대세브란스병원 이찬주, 삼성서울병원 최승혁, 계명대동산병원 윤혁준, 강남성심병원 최성훈, 조선대병원 정중화, 해운대백병원 김두일, 경북대병원 이장훈, 서울대병원 이해영, 서울성모병원 윤종찬 교수가 참여한다.
한편 보령은 지난 2018년 인플루엔자 배긴 비알플루텍I테트라 백신을 비롯해 2020년 개량신약 고혈압-고지혈증제 '듀카로정'과 '아카브정', 고혈압약 '듀카브플러스정'을, 2023년 3월에는 희귀신약 소세포폐암 '젭젤카주'를 개발한 바 있다.
