중국개발 신약이라면 물음표를 먼저 던지는 선입관은 이제 사라질 분위기다. 한국 제약산업이 품어 보지 못한 글로벌 블럭버스터 혁신신약이 중국에서 먼저 탄생할 것으로 전망되기 때문이다.
주인공은 국내에도 중국개발 항암제로는 첫 허가와 함께 건강보험 급여권 진입에도 성공한 베이진의 브루톤형 티로신인산화효소(이하 BTK)억제제 계열의 브루킨사(자누브루티닙).
베이진과 동종 항암제를 출시한 글로벌제약사의 지난해와 1분기 실적보고 자료 등를 토대로 뉴스더보이스가 분석한 결과, 브루킨사는 올해 글로벌 블럭버스터 커트라인인 연 10억 달러 매출을 무난하게 넘어설 것으로 추산됐다.
브루킨사의 1분기 매출은 2억 1,140만 달러(한화 약 2800억원). 전년동기 1억 430만 달러 대비 103%(직전 분기대비 20%) 성장한 수치로 성장율 추세는 올해, 늦어도 내년중 블럭버스터 등극에 이견을 달기 어렵다.
중국내수 때문일 것이라는 지레짐작하고 끼고 있던 색안경도 벗어야 한다. 1분기 매출중 미국 매출은 1억 430만달러로 그 비중은 49%에 달한다. 반면 중국내 매출은 미국매출의 절반에도 못미치는 4810만 달러에 불과하다. 즉 7할이 넘는 매출이 해외에서 발생했다.
미국매출의 높은 비중은 지난 1월 19일 FDA로 부터 추가적응증 승인을 받은 만성 림프구성 백혈병(CLL)과 소림프구성 림프종(SLL)과 연관된다. 환자수가 많은 CLL, SLL 적응증 승인으로 미국매출은 전년동기대비 109% 증가했다.
BTK억제제 계열 대표적인 항암제는 얀센과 애브비의 임브루비카, 아스트라제네카의 칼퀀스 등이 있으며 지난해 매출은 각각 83억 5300만 달러, 20억 5700만 달러였다. 반면 브루킨사의 지난해 매출은 5억 6,470만 달러로 격차는 매우 커 보였다.
그러나 1분기 임브루비카는 19억 1600만달러(애브비+얀센), 칼퀀스는 5억 3200만달러로 매출차이는 단 1분기만에 현격하게 줄었다.
미국시장으로 좁혀 보면 임브루비카의 매출은 10억 800만 달러, 브루킨사는 1억 430만달러로 약가차이를 고려하지 않아도 연말기준 15배 매출 차이는 10배 이내로 급감했다.(칼퀀스 미국매출 정보 미제공)
또한 임브루비카의 매출은 전년동기 대비 20%이상 감소하는 추세이며 칼퀀스의 성장세는 28% 수준으로 BTK억제제 3품목간의 매출격차는 점차 축소되는 추세다.
한편 BTK 억제제로 글로벌 승인을 받은 후발 주자는 3품목 더 있다.
2020년 3월 일본에서 B세포성 원발성 중추신경계 림프종을 적응증으로 승인받은 오노약품의 ‘베렉스브루(티라브루티닙)로 국내 허가는 2021년 11월 받았다.
10일 오노의 실적발표에 따르면 지난해 4월부터 12월까지 9개월간 매출은 65억엔(한화 약 640억원)으로 3월 결산 예상 연매출은 85억엔으로 전망됐다.
중국에서 2020년 12월 승인받은 이노케어 파마의 오렐라브루티닙(orelabrutinib/ICP-022)은 FDA로 부터 희귀약과 혁신적치료제 지정을 받아 미국시장 진출을 준비중이다. 매출은 지난해 5억 6,600만 위안(한화 약 110억원)수준이다.
릴리의 첫 비공유결합 BKT 억제제 제이피르카(Jaypirca, Pirtobrutinib)는 올해 1월 FDA로 부터 재발성 불응성 맨틀세포 림프종(MCL)을 적응증으로 가속승인을 받았다. FDA 승인기준으로 네번째이고 2세대 BKT 억제제 위치이나, 당장은 기존 BTK억제제에 내성 발생과 불응 환자를 치료 적응증으로 한다.
