암젠 이어 두번째 신청품목...하반기 승인 기대
알보텍과 테바는 얀센의 스텔라라(우스테키누맙) 참조한 바이오시밀러 'AVT04'에 대한 승인신청이 수락됐다고 6일 발표했다.
알보텍은 올해 연말 미국의 물질특허가 만료되는 스텔라라 바이오시밀러 AVT04에 대한 FDA 승인신청이 수락됐으며 승인여부는 올해 하반기중이 발표될 것으로 예상된다고 발표했다.
스텔라라 바이오시밀러를 준비하고 있는 업체중 FDA신청 수락소식을 공식적으로 전한 제조사로는 처음이며 실질적으로는 암젠에 이어 두번째다.
미국시장에서 판매는 2020년 부터 시밀러 관련 협업을 진행중인 테바가 담당하게 된다.
스텔라라는 인터루킨 12/23 억제제로 판상건선, 궤양성 대장염, 크론병 건선성 관절염 등을 적응증으로 한다.
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