UCB의 건선치료제 '비메키주맙'이 FDA로 부터 승인 거부됐다. 

UCB는 유럽 등지에서 중증 판상 건선치료제 지난해 승인받은 비메키주맙(상품명 빔젤스/Bimzelx) 관련 FDA로 부터 완결된 응답서신(CRL)을 받았다고 13일 발표했다.

UCB는 구체적인 내용을 공개되지 않은 가운데 승인 검사에서 확인된 사항에 대해 해결을 필요성을 명시, 현 상태에서 승인할 수 없다는 점은 CRL이 명시하고 있다고 설명했다.

앞서 FDA는 지난 10월 유럽제조시설의 현장 검사를 이유로 3개월 승인검토기간을 연장한 바 있으며 이번 승인 거부로 UCB는 지적사항을 개선 후 신청서를 다시 제출해야 한다.

인터루킨-17A/17F 억제제 비메키주맙는 지난 8월 유럽과 영국에서 승인됐으며 1월 일본, 2월 캐나다, 3월 호주 등에서 시판허가를 받았다. 

디만 미국시장의 진출 지연에 따라 UCB는 올해 예상 매출실적에 대한 예상치를 재검토중이다.

주경준 기자 다른기사 보기