결정일 미공지...3분기내 검토완료 어려울 것으로 전망
UCB의 판상 건선치로제 빔젤스(Bimzelx 비메키주맙)의 FDA 승인결정이 지연될 것으로 예상됐다.
UCB는 19일 중등도와 중증와 판상 건선 치료를 위한 인터루킨 17억제제 빔젤스의 FDA 승인신청과 관련, FDA로 부터 승인결정 일정에 대한 통보를 받지 못했으며 3분기 이내 조치가 이뤄지지 않을 것으로 예상한다고 밝혔다.
덧붙여 4월 벨기에 제조시설에서 실사가 진행됐으며 FDA는 성공적으로 실사가 완료됐다고 결정했다고 설명했다.
앞서 UCB는 지난해 5월 제조시설 문제로 완결된 응답서신(CRL)을 접수받아 지난해 12월 재승인 신청을 수락받았다. 6개월 검토기간의 클래스 2 지정을 받아 2분기내 승인여부 결정이 예상됐으나 현재까지 결정이 늦춰지고 있다.
한편 빔젤스는 21년 8월 유럽과 영국에서 승인을 받았으며 22년에는 일본, 캐나다, 호주 등지에서 허가됐다.
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