임상시험 피해보상에 대한 내역을 식약처가 관리시스템을 구축해야 한다는 주장이 나왔다.

최연숙 의원은 식약처에 이같은 내용의 서면질의를 통해 그 필요성을 제기했다.

식약처는 이에 대해 "임상시험 피해보상 관련 사항은 제약사가 해당 의약품 개발에 대한 책임을 갖고 있으며 임상시험 대상자의 자발적 동의를 기반으로 시행된다"면서 "제약사는 가입한 보험규약에 따라 당사자가 아닌 제3자인 보험사의 약물관련성 평가체계에 따라 보상하며, 이는 미국·유럽 등 국제기준과 동일함을 고려해야 한다"고 지목했다.

이어 "국제 기준과 달리 임상시험 피해보상 내용을 규제기관에 보고토록 하는 것은 신중한 검토가 필요하다"며 "추가적으로 식약처에서는 임상시험에서 발생하는 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응(SUSAR) 등을 보고받고 검토·평가해 필요 시 임상시험계획변경 또는 임상시험 중단 등 임상시험 참여자 안전 확보를 위한 조치를 하고 있다"고 덧붙였다. 

아울러 "향후 임상시험 참여자 안전확보를 위해 추가적인 조치가 필요한 사항이 있는지 면밀히 검토해 필요시 보완하도록 하겠다"고 밝혔다.

한편 식약처는 제약사에서 임상시험 참여 중 환자에게 피해 발생시 보상을 원활하게 이뤄질 수 있도록 보상원칙, 보상절차 등의 세부사항을 마련해 가이드라인을 제정-배포하고 있다.

엄태선 기자 다른기사 보기