중국 한약은 아나필락시스 부작용을 일으키는 2번째 주된 원인으로 꼽힌다. 반면 한국 한약의 부작용에 대한 연구는 터무니없이 부족하다.

25일 2018년 국제임상약학회지에 발표된 'Drug-induced anaphylaxis in China: a 10 year retrospective analysis of the Beijing Pharmacovigilance Database'(베이징 약물 감시 데이터베이스를 기반으로 시행한 10년 간의 후향 연구)라는 논문에 따르면 아나필락시스 원인으로 항생제에 이어 중국전통약물이 주요 원인으로 꼽혔다.

2004년부터 2014년까지 베이징 약물감시 DB를 활용해 총사례 9425개 중 가능성 높은 1189개를 최종 분석한 결과, 항생제 39.3%, 중의약 11.9%, 조형제 11.9%, 항종양제 10.3% 등의 순으로 아나필락시스 원인으로 지목됐다. 또 사망원인으로는 4번째였다.

좀 더 구체적으로 약침에 대한 논의도 이뤄진다. 중국은 '주사제형(한국의 약침)이 많이 사용되고 있으며 복합제로 제제가 철저히 분석 및 확인되지 않고 있으며 약물간의 상호작용도 고려돼야' 하는데 이에 대한 연구가 부족하다는 점은 이전 연구와 결과가 일치하고 있다고 설명한다. 중의약관련 아나필락시스는 95.7%로 주사제에서 발생했다는 점도 강조했다.

반면 정부는 오는 10월부터 한약 첩약 보험급여 시범사업을 진행하지만 한방첩약관련 약물이상반응 모니터닝 시스템을 갖추거나 운영해보지도 않은 채 보장성 확대라는 화두에만 몰두해 있다. 한방첩약의 부작용이 있는지 없는지 정보가 거의 없는 시점에 안전성을 보장 못하는 보장성이 강화되는 모양세다.

약물이상반응 모니터닝 시스템 자체가 없다보니 한의계는 안전하고 효과 높다고 주장하고 의사협회와 약사회 등 의약단체는 안전성이 검증되지 않음을 강조하지만 정부 관심은 오로지 보장성이다.

실제 '한약 부작용' 관련 모니터링 시스템은 올해 5월 동국대 일산병원이 한약제제 부작용 모니터링을 담당하는 지역의약품 안전센터로 지정되는 등 극초기단계다. 그것도 의약품안전관리원의 구조상 한약 전체가 아닌 한약제제에만 국한된다. 
 
또 의약품안전관리원에서 2017년부터 올해 상반기까지 피해구제된 사례를 모두 확인한 결과 한약제제 관련 사례는 한 건도 없었다. 부작용이 없는게 아니라 시스템이 제대로 갖춰지지 않은 것이다. 또 한약관련 자료 집계 문의결과 확인이 어려웠다. 

반면 한국의료분쟁조정위원회 2019년 연보를 보면 한약도 부작용에서 전혀 자유롭지 않다는 걸 확인시켜 준다.

한의학 관련 의료분쟁 관련 상담건수는 지난 5년간 매년 200~400건 사이였으며 지난해 230건이었다. 이중 한약관련 투약과 주사(약침)가 각각 12건과 16건이며 참고로 약국 상담건수는 16건으로 이와 비교하면 적지 않은 수준이다. 참고로 요양기관 전체 투약관련 상담건수는 212건이었으며 이는 이상반응 이외 오투약이 포함된 수치다.

의료분쟁조정위가 한방관련 상담 후 접수한 건수는 진료과별로 기준으로 지난해 45건으로 이중 한약관련 7건이 접수됐다. 한약 7건 사례는 각각 증상악화 3건, 효과 미흡 1건, 약화사고 2건, 과민성 반응 1건이었다. 또 한약은 7건 중 4건이 조정개시됐다.

조정위가 조정과정에서 한의과 관련 감정을 진행한 케이스는 지난해 49건(보건지소등 종별 구분 4건 포함)이었고, 한약 관련해서는 5년간 19건, 지난해는 1건 있었다. 참고로 약제과(약국)의 경우 5년간 10건이며 지난해 3건이 감정됐다.

한방관련 분쟁 주요 원인은 침, 한약, 물리치료 순으로 한약이 부작용으로 자유롭지 않은 것으로 드러난다. 특히나 검찰이나 경찰 등이 의뢰한 수탁검정건수는 한약이 13건으로 한약관련 적지않은 법정다툼이 일어나고 있음을 감지할 수 있다.

소비자 설문 한약복용 6%대 부작용 경험

약부작용 관련 설문조사는 많지 않다. 가장 최근 자료로 시민단체인 '소비자와 함께'가 지난 6월 자동차보험 한방진료 관련 보험급여 예정인 한방첩약과 연관된 설문조사를 1134명을 대상으로 진행한바 있다.

설문 중에서 693명이 한약을 복용했으며 46명(6.6%)가 부작용을 경험했다고 답했다.  주요증상은 소화기 52.2%, 피부질환 34.8%, 신경질환 23.9% 등이었다. 

또 이상반응 경험자 20명(복수 응답)은 의사 치료, 13명은 미조치, 12명은 환불요청을 했으며, 한국의약품안전관리원에 보고한 사람은 단 1명이었다. 보고시스템의 문제점은 여기서도 드러난다.

이밖에 위장장애 등이 생겨서 또는 냄새 등으로 먹기 불편해서 복용을 중단하는 등 처방받은 첩약의 복용율은 25.8%로 낮았다.

한약사의 부작용 보고...제제실 제제 81.5% 다수 

병원약사회지에 2017년 발표된 '한방의료기관에서 자발적 보고됐던 한약의 약물 이상사례분석'(이상학, 송보완, 최혁제, 경희의료원 약제본부)을 통해 유의미한 한국의 한약 부작용 현황을 살필 수 있다.

2014년 3월부터 12월까지 8만 2376건의 처방조제 중 141건(0.17%)이 보고됐으며 모두 한약사가 보고했다. 이중 이상사례로 상당히 확실함 40건이었다. 연구진은 1개의 의심약물에 1개의 이상사례를 조합 234건의 의심약물 조합을 생성해 부작용 사례를 제제별로 구분했다. 

결과는 모두 제제약이었으며 조제실제제 185건, 일반의약품 한약제제 32건, 보험급여제제 10건 등이었다. 즉 한방첩약을 포함한 조제실 제제의 부작용 사례가 81.5%로 다수를 차지하고 있다.

논문에서는 중국의 경우 전체 약물 부작용 보고건 중 중의약 비율이 20%에 달하고 있다는 점(타 논문/의약품안전관리원 15~20%), 그리고 한국의 경우 개별조제한 한약에 대한 정확한 통계나 나오지 못하고 있다는 점에 대해 거론하며 한약의 약물감시체계 발전의 마중물 연구로 의의를 기대했다.

이외 동국대병원 연구진 등에 의해 비슷한 한약 부작용 연구 등 다양한 연구가 진행되고 있으나 이상반응보고 시스템을 통한 분석이 아닌 병원별 사례보고, 임상연구, 문헌연구가 주류이며, 중국과 일본, 대만 등  해외연구에 대한 분석이 주류를 이루고 있다.

양한방 병용투약 이상반응연구 태부족   

한약의 이상반응 관련 양약과 병용투여 관련 구체적 사례는 취재과정에서 1건 확인됐다. 2003년 우측 어깨 통증으로 약국을 방문해 아세트아미노펜을 복용한 이후 니프록신과 소경활혈탕엑스과립 병용으로 인한 이상반응 건이다. 이외 대부분의 논문은 한약 이상반응 사례 중 일부로 분석이 진행됐다.

의료분쟁조정위 사례로 먼저 소경활혈탕엑스과립에 대해 당지, 숙지황, 천궁, 백출, 복령 등 약 18가지 생약복합제로 비스테로이드 해열진통제로 구분지었다.

그러나 조정위는 병용투여시 안전성 검토가 검증되지 않았다고 설명하면서 정보부족으로 인해 조정 검토과정에서는 니프로센의 부작용만 점검, 보상결정을 내린 사례다. 소경활혈탕엑스과립제제가 검토되지 못한 것은 정보부족이지 이상반응 사례와 관련이 없다는 것을 의미하는 것은 아니다.

한방내과학회지 39권 4호 (2018. 9) 발표된 '10년간 국내 양방 의학 학술지에 게재된 한방치료 부작용 사례 고찰'(이명화, 손병우, 김경민, 전수영, 김영균)에서는 '제약사가 약품을 제조 유통하는 중국과 일본과 달리 한의원에서 개별적으로 조제한 한약이 대부분이라 보고체계는 미흡하다'는 점을 명확히 밝히면서 "한약과 양약 상호작용에 대해 더욱 부족"하다고 강조하고 있다. 

참고로 해당 논문에서는 유의미한 7편의 논문의 부작용 사례 검토를 진행했다. 산수유 복용 후 간질성 신염, 하오수 복용 재발성 독성 간염 1례만 단일한약제 1편만 탕약이름이 등장하고, 나머지는 성분이 언급 없다는 점을 지적했다. 또  7편 중 4편은 비의료인 처방사례임을 확인했다. 

약물역학위해관리학회지에 발표된 '국내 한약의 부작용 보고 현황과 전망: 한약 부작용 보고의 필요성과 과제'(최혁제)에서도 '양한방협진과 병용투여에 있어 효과의 시너지 발현이나 기타의 긍정적 효과는 높이면서 상호작용에 의한 부작용 발현을 감소시키기 위해 한약 부작용 보고 확대가 기여할 것' 이라고 밝히고 있다.

효능효과 연구에 몰두하는 한의계

지난해 7월 발표된 중국의 논문 '전통 한방주사의 안전성 프로파일: 중국의 자발적 보고 시스템 분석'은 2003년부터 2017년까지 광동성 약물유해반응 모니터링 센터에 수집된 55만 9066건의 보고서를 바탕으로 한약 주사(한국의 약침)에 대한 이상반응 비율이 자발적 보고시스템보다 높다는 점을 지적하며 개선의 필요성을 강조하고 있다.

특히 한의학 주사에 대해 고위험  ADR(Adverse drug reaction/약물이상반응)군으로 간주하고 이에 대한 개선에 몰두하는 반면 한국은 새로운 한방제형인 약침에 대한 이렇다할 약물 이상반응 보고체계 없이 효능과 효과 연구에만 몰입한다.

개선을 통한 발전을 모색하는 중국과 달리 한의계는 전통적인 방법으로 안전하다고 주장할 뿐이다. 그러나 전통적인 방법을 넘어선 만큼 제형변화에 따른 부작용 논란으로부터 자유로울 수는 없다. 또 약물의 안전성과 별개로 주사제형 자체가 갖는 쇼크 등의 부작용이 양한방을 가리면서 발현될 일도 없다.   

이외에도 여러 논문을 통해 간독성 논란이 있던 하수오에 대해 중의학계와 한약계의 시각은 미묘한 차이가 있다. 중의학계는 효능과 독성이 동시 발현되는 것을 그대로 받아들이는 방향이다. 반면 한의계는 가짜 백수호 등과 달리 다른 효능이 더 좋다는 견해일 뿐 독성에 관심이 적다. 

다만 한약관련 간독성 관련 논란은 논문의 선별 취합에 따라 매우 넓은 스팩트럼의 해석이 가능하다. 극단적으로 안전하다는 주장과 부작용이 심각하다는 주장이 병행할 수 있을 만큼 아직 결론을 내기는 어려운 시점이다.

지난해 열린 한의약정책 포험 '첩약급여화 시범사업 대비, 한약 전주기 안전성 확보' 국회 토론회에서 '조제와 복용단계의 안전관리'에 대해 거론됐으나 여전히 인식의 한계를 보였다. 약물이상반응 관리 시스템을 세번째와 네번째, 마지막 단계로 설정하는 등 안전성 확보의 키워드인 부작용에 대한 대응체계를 후순위로 거론했다. 전주기에서 마지막 체계로 보고 있는 것이다.

난임 한방치료 관련 임상연구 결과도 낯선 대목이 있다. 대조군이 없다는 논란를 차지하고서 부작용 거론이 거의 이뤄지지 않는 다는 점이다.

정부와 한의계의 성급함이 만든 부조화

한약이 의약품으로 체계적으로 관리되기 위해 약물이상반응 모니터닝 시스템이라는 체계가 구축되고 안전성이 담보된 상태에서 발전의 가능성을 모색하는 것이 올바른 방향성이다.

한의계는 긁어 부스럼 만드는 것 아니냐며 부작용 관리에 대한 문제점을 등한시 하고 보장성 확대에만 급급한 행보를 보이면서 안전성 관련 검토는 뒷전이다.

약물이상반응 보고체계가 한국에 비해 잘 갖춰진 중국의 경우 더 채찍질하며 보완해 힘쓰고 있다. 앞서 살핀 모니터링 보고보다 자발적 보고가 적다는 문제점도 서슴지 않고 지적한다. 또 부작용 사례가 많다는 것이 중의약 발전을 저해한다는 그 어떤 연관성을 보여주는 지표도 없다. 보완하고 수정해 중의약의 발전에 기여하는 모습이다.  

반면 한의계는 일본의 부작용 자료를 꺼내들고 한약은 안전하다고 홍보한다. 문제는 한국에 자료가 없어서 일본 자료를 꺼낸 것이다. 더 큰 문제는 일본의 한약 부작용 사례가 적은 이유가 한약제제 시장 규모 자체가 작기 때문일 수 있다는 설명도 없다는 점에서 이같은 홍보는 눈속임이다.

한의학의 전문가에서 오래전부터 써왔으니 안전하다는 공염불을 듣기보다는 효능과 효과, 약물이상반응 등 체계적인 설명과 복약지도가 이뤄지는 것이 환자입장에서도 신뢰를 보내줄 수 있다는 점을 간과하고 있다.

이외 한국의 한방관련 약물이상반응 시스템이 없다는 방증은 또 있다. 한약 부작용 논란 대부분 중국 등 외국 자료를 토대로 의료계와 한의계간 갈등이 펼쳐진다는 점이다. 왜 의사만 한약을 못믿냐와 한약을 마이너 치료로 간주하는 최고 의료 전문가집단의 말싸움은 종종 쑥스러워 지기도 한다.

끝으로 앞서 살핀 여러 논문에서는 한의학계를 포함해 학계 모두가 부작용 관련 대부분의 논문은 중국과 일본과 달리 한의원 제제 중심인 한국의 환경에서 부작용 관리시스템이 작동하지 않고 있음에 대한 문제점을 명확하게 지적하고 있다.

약물이상반응 관리 시스템의 사각지대인 한방첩약에 대한 급여는 안전의 보장성까지 확대가 담보돼야 한다. 급여 보다 한약의 안전성 확보를 위한 연구에 건강보험 자금이 투자되는 것이 한의학의 발전과 과학화, 그리고 세계화를 위해 더 바람직한 정책으로 판단된다.