류마티스관절염과 림프종 등의 치료에 사용되는 리툭시맙 성분 약제의 허가초과 비급여 사용 불승인 사례 2건이 추가됐다. 거부된 사례에는 다제내성결핵치료제인 서튜러정 사례도 있었다.
건강보험심사평가원은 '허가초과약제 비급여 사용 불승인 사례 세부내역'을 4일 공개했다.
공개내용을 보면, 먼저 리툭시맙 제제 오리지널인 로슈의 맙테라주 사례다.
신청기관은 시신경척수염(Neuromyelitis Optica, NMO) 환자 중 임신을 계획중인 가임기 여성에게 맙테라주 375mg/m2을 1주 간격으로 4회 또는 1000mg을 2주 간격으로 2회 정맥주사하는 용법으로 비급여 사용 승인 신청했다.
또 투여기간은 환자의 상태, 약제의 부작용과 치료 효과를 고려하고, 재투여기준 등을 결정한다고 했다.
이에 대해 심사평가원 측은 "제출한 자료의 의학적 근거가 불충분하다"며 불승인했다.
다른 신청기관은 같은 성분의 바이오시밀러인 셀트리온의 트룩시마주를 염증성 근염을 진단받은 환자의 스테로이드 치료 및 기존 면역억제제 치료, 또는 intravenous immunoglobulin 치료에 부작용이 있거나 불응한 환자를 치료할 목적으로 허가초과 비급여 사용 신청했다. 용법은 '375mg/m2(4 timed infusion, 1 weeks interval)'으로 제시했다.
이에 대해 심사평가원은 "신청품목은 동등생물의약품으로 제출한 자료 중 신청 품목에 대한 의학적 근거가 불충분하다"며 역시 기각했다.
얀센의 다제내성결핵치료제인 베다퀼린 푸마레이트 성분의 서튜러정도 기각된 사례가 추가됐다.
신청기관은 '성인 난치성 Mycobacterium intracellulare 폐질환자(중증의 기저 간질환, 신질환 등 전신질환이 없는 환자)-기존의 약제 치료에도 반응없는 난치성 비결핵항산균(NTM)이고 악화중인 폐질환 환자로 해당 약제(bedaquiline) 사용 병력이 없는 환자'에게 투여하기 위해 허가초과 비급여 사용 신청했다.
용법용량은 '첫 2주간은 매일 400mg (경구), 이후에는 200mg 주 3회 복용(경구)'으로 제시했다. 투여기간은 균 배양 음전 후 1년을 더 사용하기로 했다.
이에 대해 심사평가원은 "제출한 자료의 의학적 근거가 불충분하다"며 받아들이지 않았다.
