식약처, 4단계로 세분화...가이드라인 제정안 공개
생물학적제제의 국가검정 항목을 위해도에 따라 단계별로 차등 관리하는 방안이 추진된다.
위해도가 낮으면 서류평가만 받고, 높아질수록 검정 항목이 늘어나는 방식으로 위해도가 낮은 품목은 국가검정 절차가 간소화되는 셈이다.
18일 식약처는 '국가출하승인의약품 종합적 위해도 평가 가이드라인'을 공개했다.
그동안 생물학적제제는 검정·면제 항목을 결정할 때 국가검정 이력에만 의존하고 있어서 품질과 관련된 위해 요인에 대한 평가가 미흡하다는 지적이 제기돼 왔다.
이에 따라 식약처는 국가출하승인의약품의 검정항목을 차등 관리하기 위한 세부기준을 마련했다.
구체적으로는 평가결과에 따라 4단계로 세분화해 검토항목을 차등 적용할 계획이다.
위해도 평가는 국가출하승인 실적, 제조소 실태조사 결과, 국내·외 안전성 정보, 허가사항 변경 등을 종합적으로 검토해 점수가 매겨진다.
위해도가 가장 낮은 단계1에 해당되는 의약품은 서류평가만 받으면 된다.
단계2a는 서류평가와 함께 성상·역가·확인시험 등 안전성·유효성 항목을 검정받아야 하며, 단계2b는 단계2a 항목에 안전성과 유효성 항목 등이 추가된다.
단계3에 해당되면 서류평가를 비롯한 전 항목 검정이 이뤄진다.
식약처는 가이드라인을 확정을 위해 오는 29일까지 제약업계 의견을 수렴 중이며, 안이 확정되면 내년 4월 이후 출하승인 신청 품목부터 적용된다.
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