식약처, 허가사항 변경지시 추진
아목시실린수화물 함유제제 이상반응에 무균성수막염이 추가될 예정이다.
15일 식약처는 이 같이 '아목시실린수화물'의 허가사항을 변경 지시하기로 하고 관련 내용을 사전예고했다.
일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 안전성 정보와 국내 현황 등을 토대로 마련된 내용이다.
해당제제 이상반응에는 '항부(목부위) 경직, 발열, 두통, 오심·구토 또는 의식 혼탁 등을 수반되는 무균수막염이 나타날 수 있어 증상이 나타날 수 있다'는 내용이 추가된다. 또 이런 증상이 나타나면 투여를 중지하고 적절한 처치를 시행하도록 했다.
이번 변경 대상 품목은 아목시실린 경구제, 주사제, 복합제 등 총 413개가 있다. 구체적으로는 아목시실린 단일경구제 23품목, 단일 주사제 2품목, 아목시실린·설박탐피복실 경구제 63품목, 아목시실린·설박탐피복실 주사제 28품목, 아목시실린·클라불란산칼륨 경구제 277품목, 아목시실린·클라불란산칼륨 주사제 20품목 등이다.
식약처는 오는 29일까지 사전예고 기간을 거쳐, 내달 1일 허가변경을 지시할 계획이다.
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