식약처, 시벡스트로 허가...MRSA 피부감염 치료에 사용
동아ST가 개발한 슈퍼항생제가 곧 국내서 출시된다.
17일 식품의약품안전처(처장 김승희)는 국내개발 신약 24호와 25호인 '시벡스트로정'과 '시벡스트로주'를 시판승인했다.
시벡스트로는 테디졸리드포스페이트를 주성분으로 하는 항생제로 대표적인 항생제 내성균인 '메티실린-내성 황색포도상구균'(MRSA)을 포함한 그람양성균이 유발하는 급성 세균성 피부·피부구조(피부연조직) 환자 치료에 사용하는 약이다.
MRSA는 메티실린에 내성을 보이는 세균으로 다제내성균 중 최근 가장 발생빈도가 높다.
국내개발 신약의 경우 국내 허가 후 글로벌시장 진출을 모색하는 것이 일반적이나 이번에는 임상시험 진입단계부터 해외판권수출을 통해 미국과 유럽에서 허가를 먼저 받았다.
동아에스티는 물질 발굴, 비임상시험, 가교임상시험을 국내에서 수행했으며, 국내·외 물질특허를 보유하고 있다.
시벡스트로는 임상시험 결과 대조약인 리네졸리드와 효과와 부작용 측면에서 유사하다는 것을 입증했다.
식약처는 "이번에 허가한 2개 신약은 기존 항생제 내성균(MRSA) 피부감염 환자들에게 새로운 치료기회를 제공할 수 있을 것"이라고 밝혔다.
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