식약처, 허가사항 변경지시
에이즈치료제 성분인 에파비렌즈와 다루나비어 허가사항에 연령금기가 추가된다.
10일 식약처는 해당성분에 대해 허가사항 변경지시를 내렸다.
이번 조치는 식약처가 의약품적정사용(DUR)을 위한 특정연령대 금기정보를 개발한 데 따른 것이다.
에파비렌즈는 3개월 미만 소아 투여가 금지된다. 국내에는 한국MS 스토크린정600mg 1품목이 허가돼 있다.
다루나비어는 3세 미만 소아에 투여해서는 안 된다. 해당성분 제품은 한국얀센 프레지스타정 400mg과 600mg 2품목이 있다.
해당품목을 보유한 업체는 한달 내 허가변경 사항 등을 품목허가증 등에 반영해야 한다.
기간 내 변경사항을 이행하지 않으면 해당업체는 약사법에 따라 행정처분을 받게 된다.
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