4월 12일 종양학 자문의 개최...기존 ORR 대체 또는 병용
FDA는 다발성 골수종 치료제의 가속승인 평가변수로 미세잔존질환(MRD)의 활용에 논의를 진행한다.
FDA 약물평가연구센터는 27일 자문위원회를 열어 다발성 골수종 치료제의 가속승인 승인신청 관련 임상시험과 관련 미세잔존질환을 평가지표(endpoint)로 활용하는 논의를 진행키로 했다.
기존 다발성 골수종치료제의 가속승인관련 임상의 경우 1차 평가변수로는 통상 객관적 반응률(ORR)에 더한 반응 지속 기간(DOR)을 기준으로 삼고 있다. 필수는 아니나 주로 2차 평가변수로 살피는 MRD 활용성을 높이기 위한 논의가 예상된다.
특히 진료환경에서도 질환의 호전여부에 대해 반응의 수준과 지속기간에 더해 골수 검사를 통한 MRD 음성 상태에 대한 반응 평가가 보편화됨에 따라 가속승인의 임상시험의 조건 변경을 모색한다는 계획이다.
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