26일자 관보, 자발적 철회요청 이후 청문회 기회 포기에 따라 최종 조치
PARP 억제제 린파자, 제줄라, 루브리카 등에 대한 후기 난소암 적응증에 대한 승인철회 절차가 완료됐다.
아스트라제네카의 경우 린파자의 난소암 1, 2차 유지요법(베바시주맙 병용 포함) 적응증과 무관하면 첫승인된 적응증 난소암 4차에 대한 승인철회다. GSK의 제줄라(국내출시 다케다) 역시 난소암 1차 유지요법 등은 영향을 받지 않으며 19년 난소암 4차 요법이 철회 적응증이다. 국내 허가를 받지않은 루브리카(Rubraca)는 난소암 3차요법에 대회 승인철회됐다.
FDA가 26일자 관보를 통해 발표된 철회조치는 22년 진행된 제약사별 자발적 철회 요청에 따른 행정초치의 마무리를 의미한다. FDA는 별도의 청문회 기회를 포기함에 따라 의견조회 과정 등 행정절차를 통해 26일자로 승인철회 했다고 설명했다.
22년 후기 난소암 적응증 관련 PARP억제제의 전체생존에서 이점에 대해 평가하기 위한 종양학 자문위원회 개최가 예고되자 앞서 제약사들은 자발적으로 해당 적응증에 대한 철회를 요청한 바 있다. 이번 공시로 관련된 조치가 완료됐다.
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