CAR-T세포치료제의 복잡한 생산과정을 획기적으로 줄이는 방식으로 약가를 낮춰 환자 접근성를 개선하기 위한 노력이 시작됐다.
브라질 정부산하 오스왈도 크루즈재단(Oswaldo Cruz Foundation)과 미국의 저렴한 CAR-T 세포치료제 개발을 위해 노력하는 케어링 크로스(Caring Cross)는 병원에서 직접 생산할 수 있는 CAR-T 세포치료제 개발을 위한 협력키로 했다고 26일 발표했다.
계약조건에 따라 케어링 크로스는 브라질 정부 연구개발기관에 임상개발과 승인을 목표로 개발중인 렌티바이러스 벡터 기반 CAR-T 제조기술을 제공하고 교육을 진행키로 했다. 임상개발은 HIV, 백혈병, 림프종치료제 개발을 우선 진행한다는 계획이다.
수억원대에 달하는 CAR-T 세포치료제의 약가를 낮추는 방안은 현재 환자에 채집한 T세포를 제조시설에 보내 종양세포에 공격에 최적화된 T세포로 조작, 배양된 이후 다시 환자에게 투약하는 방식과 달리 T세포 채집 병원에서 직접 생산하는 방식을 통해 이뤄진다.
즉 냉동보존과 이동을 필요성을 제거한 단순화된 제조공정을 통해 1회접종비용을 3만 5000달러(한화 5천만원 이하) 수준으로 떨어뜨리고 신속한 투약과 치료 접근성의 개선을 도모하겠다는 계획이다.
케어링 크로스는 이미 미국과 러시아 등 2곳의 임상센터에서 장소기반 생산(Place-of-Care Manufacturing) 모델을 테스트 중이다. 초기임상을 통해 CD19표적 B세포림프종과 소아의 B세포 급성 림프구성 백혈병에서 각각 73%와 89%의 객관적 반응률을 제시했다. 생산에 소요된 시간 역시 8일로 짧았다.(21년 네이처 커뮤니케이션)
이외 FDA 승인을 받아 21년부터 인체 면역결핍 바이러스감염(HIV) 치료를 위한 CAR-T 세포치료제 관련 1/2상이 진행중에 있다.
기술적 기반도 갖췄다. 케어링 크로스의 공동 설립자이기도 한 보로 드로푸릭 박사는 최초의 CAR-T 세포치료제인 노바티스의 킴리아의 성공 기반중의 하나인 렌티 바이러스 벡터의 안전성을 입중하고 실제 개발한 주인공이기도 하다.
케어링 크로스와 브라질 정부는 3년이내 임상개발을 마무리하고 브라질내 병원 직접제조 시설에서 생산한 CAT-T의 상업화를 목표로 협업을 진행해 나갈 계획이다. 수년이내 획기적으로 저렴함 자가유래 CAR-T 세포치료제의 성공여부를 확인할 수 있을 전망이다.
