예상청구액 153억원 규모...총액제한도
한국다케다제약의 거대세포바이러스(CMV) 치료제인 리브텐시티정(마리바비르)이 4월1일부터 건강보험을 적용받는다. 국내 시판 허가를 받은 지 약 1년 3개월만이다.
26일 보건복지부에 따르면 거대세포바이러스(CMV, cytomegalovirus)의 감염은 고형장기 이식 및 골수이식 후 1~6개월 사이에 흔히 발생한다. 바이러스가 면역 억제제 사용으로 인해 재활성화되는 것으로 면역이 억제된 환자는 감염 발생 시 CMV 질환으로 진행해 심각한 이환률와 사망률을 나타낸다.
장기이식 후 성적에 안 좋은 영향을 줄 수 있는 가장 흔하고 중요한 바이러스이며, 우리나라에서 CMV 항체 양성률은 9세부터 성인이 약 95~98%로 매우 높다.
리브텐시티는 간시클로버, 발간시클로버, 포스카네트 또는 시도포비어 중 1개 이상에 내성이 있거나 불응성인 성인 환자에서 이식 후 거대세포바이러스 감염 및 질병 치료에 사용하도록 2022년 12월17일 국내에서 시판허가를 받았다.
보험등재 신청은 그 다음해인 2023년 1월31일 이뤄졌다. 이후 같은 해 6월16일 약제급여기준소위원회, 같은 해 8월18일 경제성평가소위원회, 같은 해 11월22일 위험분담제소위원회, 같은 해 11월27일 경평소위 재심의, 같은 해 12월7일 약제급여평가위원회 심의 순으로 급여등재 절차는 비교적 순조롭게 이뤄졌다. 건보공단 협상도 2개월간 진행돼 올해 2월26일 마무리됐다.
대한이식학회 등 전문학회는 "치료적 위치가 동일하고, 대체가능한 약제는 급여권 내에서는 없다. 간시클로버, 발간시클로버에 반응이 없으면 포스카네트, 시도포비어를 개별 환자의 상황에 맞게 임상의의 판단에 따라 사용하고 있으나 간시클러버, 포스카네트, 시도클로버 모두 UL54 변이에 영향을 받아 교차내성 가능성 있으므로 리브텐시티가 이를 대체할 가장 유용한 약제로 판단된다"는 의견을 제시했다.
약평위는 "비교약제인 간시클러버 대비 8주차 CMV 바이러스혈증 제거 달성 등에서 유의한 개선을 보였으므로 임상적 유용성 개선이 인정되며, 소요비용은 고가"라고 판단했다. 다만 "위험분담제 적용대상에 해당하며, 제약사가 제시한 위험분담제 유형(환급형)에 따른 경제성평가 결과와 질환의 중증도, 사회적 영향 등을 고려 시 제출된 비용효과비가 수용 가능하므로 급여의 적정성이 있다"고 했다.
A8 국가 중 등재국가는 미국, 영국, 이탈리아 등 3개국. 조정평균가는 병당 26만2320원이고, 최저가(미국)는 23만7290원으로 파악됐다.
건보공단 협상에서는 약평위 심의결과와 제외국 등재현황, 재정영향 등을 좁합적으로 고려해 상한금액 19만4500원과 예상청구금액 153억원에 합의가 이뤄졌다. 상한금액은 A8 최저가의 약 81% 수준이다.
복지부는 "현재 리브텐시티와 치료적으로 동등한 약제는 없다. 연간 재정소요 금액은 약 153억원으로 예상되나, 위험분담계약(환급형, 총액제한형) 등을 고려 시 실제 재정 소요는 이보다 적을 것으로 예상된다"고 했다.
