솔리리스 적응증 모두 흡수 통해 세대교체 작업 완성
아스트라제네카의 C5 보체 억제제 울토미리스가 재수끝에 시신경 척수염 범주질환에 대해 FDA로 부터 승인을 받았다.
아스트라제네카는 25일 항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성인 환자의 시신경 척수염 범주 질환 치료 적응증으로 울토리리스가 FDA 승인을 받았다고 발표했다. 장기시속형 C5 보체 억제제로는 최초이자 유일한 치료제라는 점을 강조했다.
FDA는 지난해 해당 적응증 승인신청관련 완전한 응답서신을 통해 한차례 승인 거부한 바 있다. 당시 지난해 수막구균 예방접종 상태와 치료전 예방적 항생제 투여기간동안 언전성 검증을 위한 위험 평가 및 완화 전략(REMS)을 강화를 요청했으며 이번 데이터를 보완 승인받게됐다.
이번 적응증 확대로 솔리리스(에쿨리주맙)의 보유한 4가지 적응증을 모두 확보하며 세대교체에 더욱 힘을 싣게 됐다.
솔리리스는 첫 번째 용량 후 2주마다 정맥주사로 투여되는 반면, 울토미리스는 첫 번째 용량이 후 8주간격으로 편의성이 개선된 C5 보체 억제제로, 장기 투약의 부담 치료 편의성을 개선한 제품이다.
한편 울토미리스는 18년 발작성 야간혈색소뇨증을 적응증으로 승인 받은 이후 20년 비정형 용혈성 요독 증후군, 22년 중증근무력증에 대해 FDA 승인을 받은 이후 시신경척수염까지 적응증을 확대했다.
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