FDA는 리제네론의 CD20·CD3 이중항체 오드로넥스타맙(Odronextamab)의 승인을 거부했다.
리제네론은 25일 재발성 불응성 여포성 림프종과 미만성 거대B세포 림프종 3차요법을 적응증으로 FDA에 가속승인 신청한 오드로넥스타맙 관련 완결된 응답서신(CRL)를 접수받았다고 발표했다.
리제네론은 CRL를 통해 OLYMPIA 확증임상의 등록과 관련한 문제점을 지적받았다고 설명했다. 이외 임상적 효능, 안성성, 승인신청 적응증 등에 대한 문제는 확인되지 않았다고 덧붙였다.
대표적으로 표준화학요법과 비교평가하는 OLYMPIA-4 3상(NCT06230224)이외 조기치료요법, 병용요법 등 다양한 OLYMPIA 3상 환자 등록이 진행되고 있는 가운데 승인신청 용량과 확증임사 용량의 부조화 문제를 지적 받은 것.
FDA는 조기요법을 포함 승인신청 용량을 달리하는 다양한 임상설계의 의도에 대해 동의했으나 해당의 경우라도 승인신청 용량이 포함돼 임상이 진행될 수 있도록 요구했다. 이는 승인신청 재제출전 확증임상의 용량 조정에 따른 확증임상 완료일정의 재조정의 합의가 요구된다고 밝혔다.
가속승인의 조건이 강화되면서 승인전 확증임상이 진행을 조건으로 하고 있으다. 지난해에도 1회 투약 가속승인 신청용량과 달리 절반의 용량을 1일 2회 투약하는 확증임상의 진행을 사유로 승인을 거부한 사례가 있었으며 이번 사례도 비슷한 사유다.
한편 오드로넥스타맙 승인신청은 지난해 10월 우선심사 경로로 수락돼 당초 승인결정예정일은 3월 31일 이었다.
오드로넥스타밉은 CD20·CD3 이중항체로는 4번째 FDA도전 품목이다. 22년 12월승인된 로슈의 룬수미오(Lunsumio/여포성림프종)를 필두로 애브비의 엡킨리(Epkinly 미만성 거대B세포 림프종), 로슈의 콜룸비(Columvi 미만성 거대B세포 림프종 밍 일부 LBCL) 등 3품목이 출시됐다.
