화이자의 자비세프타 형제 항생제인 '엠블라베오(아즈트레오남+아비박탐)이 EMA의 CHMP로 부터 승은 권고를 받았다.
인체의약품위원회는 22일 엠블라베오 등 4개의 신약, 3품목의 바이오시밀러, 2품목의 개량신약과 6품목의 적응증 확대 승인을 권고했다. 승인권고에 따라 별다른 이견이 접수되지 않는다면 약 2달후(67일이내) 최종 발표될 예정이다.
신약은 다음과 같다.
엠브라베오(Emblaveo)는 자비쎄프타와 내성을 줄이는 베타 락탐마제 억제제 아비박탐을 공유하고 항생성분을 달리하는 내성을 줄이도록 고안된 항생제다. 엠브라베오의 항생성분 아즈테오남은 베타락탐의 모노박탐계열 항생제다. 자비쎄프타는 베타락탐의 세팔로스포린 계열의 스프타지딤이다. 글로벌판매는 화이자가 미국과 캐나다는 애브비가 담당한다.
아위클리(Awiqli)는 인슐린 아이코덱으로 잘 알려진 노보노디스크의 최초 주1회 인슐린이다. 1,2형 당뇨병치료제로 승인 권고받았으며 FDA와 중국에 승인신청이 이뤄졌으나 아직 승인결정 이전 품목이다. 경구로 복용할 수 있는 OI338의 개발중에 있어 당뇨환자의 투약편의성을 제공한다.
파할타(Fabhalta/ 입타코판)는 노바티스의 품목으로 최초의 경구복용하는 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제다. 보체인자 B억제제로 FDA 승인은 23년 12월 6일 받았다. FDA 승인은 2차 치료제로 승인받았으나 권고의견에서는 1,2차 약제로서 임상 결과에 대해 소개하고 있어 1차 승인 가능성이 높다.
라덴나바(LYTENAVA/ 베바시주맙)은 아웃룩 테라퓨틱스의 황반변성 치료를 위한 베바시주맙 바이오베터다. 시밀러가 아닌 신약으로 구분돼 발표돼 10년간 독점권을 갖게 됐다.
바이오시밀러는 3개 폼목이 승인됐다. 최초의 졸레어(오말리주맙, 노바티스/제넨텍)를 참조한 셀트리온의 옴라이시오(Omlyclo)와 앞서 3월 초 FDA 승인을 받은 산도스의 프롤리아와 엑스지바 참조 시밀러 주본티(Jubbonti)와 와이오스트(Wyost) 등 3품이다.
개량신약은 고혈증치료제 아길루스(Agilus)와 소아 저혈압치료제 네오아트리콘(Neoatricon) 등이다. 아길루스는 조제시간을 단축시킨 단트롤렌 성분(1884년 유럽 승인) 성분이며 네오아트리콘은 도파민 염산염(1989년 유럽승인) 농도를 낮춰 투약 편의성을 개선시켰다.
