한국AZ

여성폐암인식개선 캠페인 ‘렁리브더퀸' 런칭

한국아스트라제네카(대표이사 및 사장 전세환)는 21일 암 예방의 날을 맞아, 한국폐암환우회, 한국여성재단과 함께 여성 폐암 위험성과 조기 검진 중요성을 알리는 여성폐암인식개선 캠페인 ‘렁리브더퀸(Lung Live the Queen)’ 출범식을 서울 삼성동에 위치한 코엑스에서 개최했다고 밝혔다. 

이날 캠페인 출범식에서는 한국아스트라제네카 전세환 대표이사 사장의 캠페인 소개를 시작으로, 한국여성재단 장필화 이사장의 ‘여성 건강권 증진을 위한 제언’ 발표, 한국폐암환우회 이희정 이사의 ‘여성 폐암 진단 및 투병 경험’이 공유됐다. 출범식 이후에는 여성 폐암 위험인자를 알아보는 ‘거꾸로 다트게임’ 등 참여형 이벤트가 진행됐다.

국내에서 폐암은 남성과 여성에서 모두 사망률 1위인 암종이다(2022년 기준). 2022년 한 해 동안 폐암으로 사망한 여성의 수는 유방암, 난소암으로 사망한 여성의 수를 합한 것보다 많고, 최근 그 수가 꾸준히 증가하고 있다. 폐암 환자 10명 중 4명은 원격 전이가 발생한 4기에 진단되는데, 2015년에 진단된 폐암환자 2,657명의 5년 상대생존율을 조사한 국내 연구에 따르면 비소세포폐암 4기 환자의 5년 상대생존율은 10%로, 조기 진단 시의 82%에 비해 크게 감소한다. 특히 2005년부터 2007년까지 건강검진을 받은 사람을 대상으로 2008년에서 2015년까지 관찰한 국내 연구결과, 국내 여성 폐암 환자의 94.4%는 비흡연자라는 점에서 흡연 여부와 관계없이 폐암 조기 검진에 대한 인식 전환이 필요한 상황이다. 

최근 한국리서치에서 1,015명을 대상으로 실시한 설문조사에 따르면, 대중이 생각하는 여성 사망 1위 암종은 유방암(40%)으로, 폐암(24%)은 그 뒤를 잇는 것으로 나타났다. 또한 ‘한 번도 폐암 검진을 받지 않았다’고 응답한 여성(n=428명) 중 66%는 ‘증상이 없어서’, 41%는 ‘검진 방법을 몰라서’ 검진을 받지 않았다고 응답했다.  

한국아스트라제네카 전세환 대표이사 사장은 “아스트라제네카의 목표는 혁신적인 치료제를 개발하고 공급하는 것을 넘어, 폐암으로 사망하는 사람이 없는 세상을 만드는 것이다. 전세계적으로 폐암 사망률을 낮추기 위한 글로벌 비영리협력기구인 폐암 전문가 협의체(LAA, Lung Ambition Alliance)와 함께 한국에서 여러 파트너들과 많은 폐암환자들이 조기에 진단될 수 있도록 다각도의 노력을 펼칠 것”이라고 선언했다.

한국폐암환우회 이희정 이사는 “지난해 폐암 4기로 진단받을 때까지 나 역시 ‘폐암은 비흡연 여성인 나와는 상관없는 일’이라고 생각했다. 여성에게도 폐암이 위험한 질환이라는 것을 미리 알았더라면 보다 일찍 검진을 받아봤을 것”이라며, “이번 캠페인을 통해 대한민국 모두가 ‘폐암은 꼭 검진을 통해 챙겨야 하는 질환’이라는 사실을 알 수 있기를 바란다”고 말했다. 

한국여성재단 장필화 이사장은 “여성은 건강 이슈에 있어 보이지 않는 문제들에 직면하고 있다. 유방암, 난소암 등에 비해 폐암은 여성에게 상대적으로 소외된 질병으로, 여성의 생애 주기적 특수성과 생리적 특성을 반영한 광범위한 연구와 대책이 필요하다”며 “이번 캠페인을 통해 여성 건강의 중요성과 폐암 조기 검진의 필요성이 널리 알려지기 바란다”고 말했다. 

한편 ‘렁리브더퀸(Lung Live the Queen)’이라는 캠페인명은 영국에서 여왕에 대한 지지와 건강, 장수를 기원하는 슬로건(Long Live the Queen)에서 영감을 받아, 모든 여성이 폐암으로부터 자유롭고 건강한 삶을 살기를 바라는 마음을 담고 있다. 향후 한국아스트라제네카는 파트너들과 함께 여성 폐암의 심각성을 알리고 조기 검진을 촉구하는 다양한 인식 개선 활동을 전개할 예정이다. 

한국화이자제약
‘폐렴구균 백신 접종의 원칙’ 주제 최신 지견 공유

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 3월 16일부터 17일까지 양일간 전국 소아청소년과 의료진 130명을 대상으로 ‘폐렴구균 백신 접종의 원칙-역학과 근거’를 주제로 한 브로드웨이 심포지엄을 파크 하얏트 부산호텔에서 진행했다고 21일 밝혔다. 

이번 심포지엄은 폐렴구균 단백접합백신의 국내 도입이 소아 침습성 폐렴구균 감염에 미친 영향과 당면한 과제에 대해 이야기하고, 역학과 근거를 중심으로 한 폐렴구균 단백접합백신의 평가 지표에 대한 이해를 높이기 위해 진행됐다. 

첫째날에는 윤기욱 서울대병원 소아청소년과 교수가 ‘폐렴구균 단백접합백신 국내 도입에 따른 영향과 새로운 과제(Impact of PCVs in Korea and New Challenges)’를 주제로 백신 도입 전후의 변화를 비교하고 지속적인 폐렴구균 백신 예방접종을 위한 과제를 설명했다.

윤 교수는 “우리나라의 경우 2003년 PCV7 백신 도입 이전에 혈청형 19A의 증가가 관찰됐고, 이는 ST320이라는 항생제 내성이 매우 넓은 단일 유전형의 확장에 의한 것이었다”고 설명하며, 항생제 내성빈도가 높은 혈청형 19A가 포함된 백신 접종을 통한 질병 예방의 중요성을 전달했다.

또한 윤 교수는 영국 내 PCV13 백신 도입 이후 혈청형 19A에 의한 감염이5세 미만 영유아에서 91% 큰 폭으로 감소했고, 국내에서도 PCV13이 도입된 2010년 이후 2011년~2013년에 혈청형19A에 의한 침습형 폐렴구균 감염이 감소하는 경향을 보였다고 설명했다. 

이어서 최영준 고대안암병원 소아청소년과 교수는 '폐렴구균 단백접합백신의 평가-역학과 근거를 중심으로’를 주제로 발표를 진행했다. 최 교수는 “백신의 유효성을 평가하는 요소는 크게 면역원성과 효능, 효과 세가지가 있으며, 그 중에서도 효과는 백신 보급 후 예방하고자 하는 질병의 발생이 실제로 얼마나 감소했는지 평가하는 가장 중요한 지표라고 강조했다. 단, 리얼월드 데이터를 얻기 위해서는 시간이 필요하다고 설명했다. 

최 교수는 “폐렴구균 단백접합백신이 선택 백신으로 접종되었던 시기인 2011년부터 2013년까지와 2014년 5월 NIP 도입으로 필수접종 시기가 포함된 2014년 1월부터 2018년 5월까지 진단된 소아청소년의 침습성 폐렴구균 혈청형을 분석한 결과를 비교해 보면, 프리베나®13에 포함된 혈청형 비율이 46.6%에서 12.8%로 크게 감소한 것으로 나타났다”고 설명했다. 이와 같은 근거(Real World Evidence)는 독일과 벨기에에서 2세 미만 영유아를 대상으로 침습성 폐렴구균 질환에 대한 백신 효과를 평가한 연구에서도 일관된 효과를 확인했다고 덧붙였다. 

둘째날에는 하정훈 하정훈소아청소년과의원 원장이 효과적이고 안전한 예방접종을 위한 최신 지견을 공유하고, 마상혁 창원파티마병원 과장이 소아에서 흔한 호흡기 질환의 치료에 대한 강연을 진행했다. 

송찬우 한국화이자제약 프라이머리케어(Primary Care) 사업부 부사장은 “국내 최초로 허가받은 폐렴구균 단백접합백신인 프리베나13은 생후 6주 이후 전 연령에서 접종 가능하고, 19A 혈청형을 포함하고 있다”며, “실제 임상(Real-World)에서의 효과(Effectiveness)를 확인한 백신으로써 앞으로도 국내 영유아의 폐렴구균 질병 부담 감소를 위해 앞장서 나가겠다”고 전했다.

머크
바이오프로세싱 생산 센터 건립, 4천 3백억원 투자 결정

머크 라이프사이언스(대표 마티아스 하인젤)는 대전에 새로운 바이오프로세싱 생산 센터를 건립하기 위해 한화 약 4천 3백억원(3억 유로)을 투자하기로 결정했다고 밝혔다. 

머크 라이프사이언스는 지난 2023년 5월 3일, 산업통상자원부 및 대전광역시와 새로운 아시아태평양 바이오 공정에 사용되는 원부자재 생산시설을 한국에 설립한다는 내용의 투자협력 양해각서(MOU)를 체결한 바 있다. 이번 결정은 앞서 체결된 양해각서의 연장선상에서 구체적인 투자 규모와 계획을 확립한 것이다.

이번 투자는 지금까지 머크 라이프사이언스가 아시아 태평양 지역을 대상으로 진행한 투자 중 최대 규모로, 빠르게 성장하는 아시아 태평양 지역의 생명공학 산업에 기여하고자 하는 머크의 의지가 반영되어 있다. 머크 라이프사이언스는 이번 투자로 2028년 말까지 약 300개의 일자리가 추가로 창출될 것으로 예상하고 있다. 

머크 라이프사이언스의 새로운 바이오프로세싱 생산 센터는 머크가 전 세계적으로 증가하는 필수 의약품에 대한 수요를 지원하고 공중보건에 기여하고자 하는 장기 투자 프로그램의 일환으로 설립된다. 머크는 2020년부터 유럽, 중국, 미국 전역에 걸쳐, 생명과학 분야 시설 설립 및 확장 프로젝트를 위해 20억 유로 이상의 투자를 발표한 바 있다. 

대전의 머크 바이오프로세싱 생산 센터는 약 4만 3천 제곱미터(약 1만 3천 평) 규모로, 우수한 수준의 생산 및 유통 시설과 자동화된 창고시설이 건설될 예정이다. 센터에는 머크의 건조 분말 세포 배양 배지, 공정 용액(process liquid), 사전 제조 및 품질관리기준(Pre-GMP) 소규모 제조, 멸균 샘플링 시스템 등 바이오의약품 개발 및 제조에 필수적인 제품과 솔루션이 공급된다. 대전의 머크 바이오프로세싱 생산 센터는 앞으로 아시아태평양 전역의 제약바이오 기업 및 바이오텍을 대상으로 바이오의약품의 공정 개발, 임상 개발 및 생산을 지원하게 된다. 

머크 라이프사이언스의 이사회 멤버이자 CEO인 마티아스 하인젤(Matthias Heinzel) 대표는 "한국은 바이오의약품 개발 분야에서 뛰어난 수준의 연구, 제조 및 서비스를 수행하는 수많은 기관이 자리잡고 있다” 며 “한국을 비롯한 아시아태평양 지역에서 입지를 확대하는 것은 역동적으로 진화하는 시장에서 고객과의 거리를 좁혀줄 것이며, 환자들에게 새 치료법을 빠르게 전달할 수 있도록 하는 머크의 목표를 달성하는 데 도움이 될 것이다”고 밝혔다. 

대전광역시 이장우 시장은 "대전은 우수한 전문인력과 탄탄한 기술력, 그리고 성장 잠재력이 뛰어난 바이오 기업들이 집적되어있다” 라며, “앞으로 머크사와 함께 바이오 생산 기지를 넘어 연구기능을 더하고 주변 기업들이 함께 성장하는 벨류체인을 구축할 것”이라고 밝혔다.

1989년 설립된 한국 머크는 생명과학, 헬스케어, 일렉트로닉스 분야에서 1,700여 명의 직원과 함께 과학기술 산업의 역동적인 성장을 지속적으로 이끌어 왔다. 한국 머크는 인천 송도에 위치한 M Lab™ 협업 센터를 비롯해 13개의 생산 및 R&D 사업장을 운영하며 제약ž바이오 기업을 지원하고 있다.
 
한국오가논
청소년 대상 200여회 맞춤형 성교육 지원

한국오가논(대표 김소은)과 한국청소년성문화센터협의회(상임대표 이명화, 이하 한성협)가 21일, 하이서울유스호스텔에서 전국 청소년성문화센터 사업 담당자들과 세이플루언서 2기 사업설명회를 갖고, 아동·청소년 성건강을 증진을 위해 전국 28개 청소년 성문화 동아리로 구성된 ‘세이플루언서 2기’ 지원을 이어가며 사각지대 청소년을 대상으로 한 다회기 맞춤형 성교육 프로그램도 추가로 진행할 계획이라고 밝혔다.

세이플루언서는 SAY(Sexuality About the Youth)와 인플루언서(influencer)를 결합한 이름으로, 청소년들이 성에 대해 주체적으로 발언하고, 건강하고 평등한 성문화 조성을 위해 적극적으로 행동하는 리더가 될 수 있도록 2023년부터 추진하고 있는 한국오가논과 한성협의 공동 지원사업이다. 특히 올해는 코로나19와 디지털 트랜스포메이션을 경험하며 취약해진 아동·청소년의 성건강 역량을 더욱 강화하고 아동·청소년 성건강 아젠다를 보다 확산하기 위해 노력할 예정이다. 

실제로 코로나19 이후 청소년들의 성교육 경험률이 10% 가까이 낮아지고 , 급속한 디지털 전환을 경험하며 초등학생의 성인영상 이용률이 2배 이상 증가, 온라인에서 알게 된 사람에 의한 성폭력 약 3배 증가 , 디지털성범죄피해자지원센터에서 삭제조치한 아동·청소년 성착취물이 전체의 21%로 5만건 이상 차지하는  등 아동·청소년의 성건강 역량 증진과 사회적 지원이 시급한 상태인 것으로 나타났다.

이에 작년 첫 시행한 세이플루언서 1기는 전국 240여명의 청소년들이 참여해 40여개의 콘텐츠 제작과 성건강 정책 제안문 작성 등 성건강 인식과 사회환경 개선을 위한 활동들을 펼쳤다. 관련 효과성 연구 결과에서 청소년 참가자들의 만족도가 매우 높게 나타났을 뿐만 아니라 성적의사결정능력, 성역할 유연성, 사회적 지지, 자아존중감 등의 영역에서 향상을 보여 세이플루언서 지원사업이 청소년의 건강한 발달에 긍정적 효과가 있는 것으로 조사된 바 있다. 

올해 세이플루언서 2기 사업은 사전 심사를 거쳐 선정된 서울, 경기, 대전충청, 인천강원, 광주전라, 대구경북울산, 부산경남, 제주권역 등 전국 28개 동아리를 지원한다. 참여 청소년들은 성평등 인형극 제작, 성인권 의식 개선을 위한 UCC(User Created Contents) 및 웹툰 제작, 발달 장애 청소년의 내 몸 긍정주의 음원 제작, 지역축제 기획 및 참여, 지역사회 연계 성인권 캠페인 등 주체적으로 다양한 활동을 하며, 중간 워크숍과 정책 토론회를 통해 서로 활동을 공유하고 네트워킹 하는 기회도 갖는다.    

또한 추가 사업으로 지역사회 사각지대 청소년을 발굴해 이들에게 다회기 맞춤형 성교육을 제공하는 ‘찾아가는 성교육 프로그램’도 지원한다. 위기청소년의 약 20%가 디지털 성범죄 등 온라인 인권침해 피해경험이 있고 성폭력 피해도 더 많으며 그 중 여성청소년이 더 취약하다는 실태조사 를 바탕으로, 세이플루언서 2기에 참여하는 22개 청소년성문화센터는 사각지대 청소년을 대상으로 200회에 달하는 성교육을 진행하며 건강한 성장을 지원하는 한편, 한국사회에 성건강 아젠다가 확산되도록 성문화센터 공동캠페인도 진행한다. 

한성협 이명화 상임대표는 “코로나19 이후 디지털 세상으로부터 성에 대한 자극적이고 부정적인 영향을 많이 받는 청소년들에게 오히려 양질의 성교육 기회가 줄어들어 안타까웠는데 한국오가논의 지원으로 사각지대 청소년에게도 맞춤형 성교육을 지원하게 돼 기쁘다. 더불어 2년차에 접어든 청소년 성문화 동아리 활동 지원으로 전국에서 다채롭게 펼쳐질 청소년들의 문화 활동이 기대된다”고 말했다.

한국오가논 김소은 대표는 “작년 세이플루언서 활동은 그 횟수나 참여 인원, 활동 내용 등 집계된 사업의 결과 뿐만 아니라 함께 한 현장과 과정의 목소리들에서도 우리 청소년들이 건강하고 평등한 성문화를 만들어가는 주체이자 놀라운 변화의 시작임을 여실히 느낄 수 있었던 보람찬 기회가 되었다. 무차별적인 정보와 새로운 매체들에 의한 위험에 더 쉽게 노출되고 관련한 변화 역시 전에 없이 빨라진 이 시대에, 우리 청소년들이 본인의 삶을 위해 보다 주체적이고 지혜로운 의사 결정을 할 수 있도록 하는 힘을 키워 이후 자신의 잠재력과 가능성을 실현할 수 있도록 하는데 도움이 되고자 노력하겠다”고 말했다. 

베이진코리아

테빔브라, 진행성·전이성 식도편평세포암 FDA 승인 

베이진은 테빔브라(성분 티슬렐리주맙)가 미국 식품의약국(이하 ‘FDA’)로부터 지난 14일 PD-L1 억제제를 포함하지 않은 전신 항암화학요법 이후 절제 불가능 또는 전이성 식도편평세포암(Esophageal Squamous Cell Carcinoma, ESCC) 성인 환자에서의 단독요법으로 승인됐다고 밝혔다. 

베이진의 고형암 최고 의학 책임자인 마크 라나자 의학박사(Mark Lanasa, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer, Solid Tumors)는 “FDA가 이전에 항암화학요법을 받은 식도편평세포암(ESCC) 환자 치료에 테빔브라를 승인한 것은 현재 검토 진행중인 1차 ESCC 환자를 위한 바이오의약품 품목허가신청(Biologics License Application, BLA)과 함께 테빔브라를 전 세계 더 많은 환자에게 제공하겠다는 베이진의 약속에 있어 중요한 단계이다.”며, “테빔브라는 베이진의 첫 번째 면역항암제이자 미국에서는 두 번째로 승인된 베이진의 약제로써, 전 세계 30개 국가 이상에서 17개 이상 등록 가능한 임상시험이 진행되고 있는 베이진의 중추적인 고형암 개발 프로그램이다”고 말했다.  

이번 FDA의 테빔브라 승인은 3상 임상연구인 RATIONALE 302 결과에 기반하여 이루어졌다. RATIONALE 302 결과, 테빔브라는 항암화학요법 대비 ITT(Intention-to treat) 모집단에서 1차 평가지표인 전체 생존기간(Overall Survival, OS)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미있는 생존상의 혜택을 확인했고, 생존률 개선은 PD-L1발현여부, 지역 및 인종 등 모든 하위그룹에 걸쳐 일관되게 나타났다. 또한 테빔브라는(20.3%) 항암화학요법(9.8%) 대비 2배 이상의 객관적 반응률(ORR, overall response rate)을 보였으며, 위험대비 0.42의 뛰어난 반응 지속기간(DoR, duration of response)을 보였다. 

ITT 모집단에서 테빔브라 투여군의 전체 생존기간(OS) 중앙값은 8.6개월(95% CI: 7.5, 10.4)인 반면, 항암화학요법 투여군은 6.3개월(95% CI: 5.3, 7.0)이었다. (p=0.0001; [HR]=0.70 [95% CI: 0.57, 0.85]) 

테빔브라의 안전성 프로파일은 항암화학요법에 비해 양호했으며, 이전에 보고된 것을 포함하여 가장 흔한(≥20%) 이상반응은 혈당 증가, 헤모글로빈 감소, 림프구 감소, 나트륨 감소, 알부민 감소, 알칼리성 포스파타제 증가, 빈혈, 피로, AST 증가, 근골격계 통증, 체중 감소, ALT 증가 및 기침 등이 있었다. 

또한 테빔브라는 식도암 환자에서 가장 중요한 지표 중 하나인 삶의 질 관련해 전반적 건강상태(global health status)를 포함하여 의미있게 개선했다.

서던캘리포니아 대학교 케크 의과대학 노리스 종합 암센터 종양내과 시마 이크발 임상 의학 부교수, 소화기 종양학 과장(Syma Iqbal, M.D., Associate Professor of Clinical Medicine, Section Chief Gastrointestinal Oncology, Division of Medical Oncology and Cancer Physician in Chief)는 “식도암의 가장 흔한 아형인 진행성 또는 전이성 식도편평세포암(ESCC) 진단을 받은 환자는 초기 치료 후 진행되는 경우가 많아 새로운 치료 옵션이 반드시 필요하다.”며, “테빔브라는 RATIONALE 302 연구 결과 이전에 ESCC 치료를 받은 환자들에서 임상적으로 의미있는 생존상의 혜택이 확인되었으며, 이를 통해 환자들에게 중요한 치료 옵션으로서의 잠재력을 보였다”고 설명했다. 

테빔브라는 2023년 유럽위원회로부터 이전 항암화학요법 이후 진행성 또는 전이성 식도폄평세포암에 대해 승인을 받았으며, 2024년 2월 유럽의약청(EMA) 산하 인체용 의약품위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 3가지 적응증에 걸쳐 비소세포페암(NSCLC) 치료제로 긍정적인 의견을 받았다.

또한 FDA는 절제 불가능, 재발성 국소 진행성 또는 전이성 식도편평세포암 환자와 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자를 위한 1차 치료법으로 테빔브라에 대한 바이오의약품 품목허가신청(BLA)를 검토하고 있다. 각각의 적응증에 대한 검토 기한은 2024년 7월과 12월이다. 

베이진은 테빔브라를 잠재적인 적응증에서 17개 이상의 임상시험을 시작했으며, 그 중 11개의 3상 임상시험과 4개의 2상 임상시험에서는 이미 긍정적인 결과를 확인한 바 있다. 이러한 임상시험을 통해 테빔브라 단독요법 및 병용요법은 PD-1/PD-L1에 관계없이 여러 암종에 걸쳐 수십만명의 암 환자에서 생존상의 혜택과 삶의 질에 있어 임상적으로 의미있는 개선을 제공할 수 있는 잠재력을 확인했으며, 현재까지 90만명 이상의 환자가 테빔브라 치료를 받았다. 

한편 테빔브라는 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 이전 백금 기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암 성인 환자에서의 단독요법으로 승인되었다.

바이엘코리아
"제약사업부, 차세대 블록버스터 개발에 박차”

바이엘은 21일 2024 파마 미디어 데이 (Bayer Pharma Media Day 2024)를 열고 장기적이고 지속적인 성장을 위한 제약 사업부의 변화와 전략에 대해 발표했다. 

바이엘 경영위원회 이사 및 글로벌 제약사업부 대표 슈테판 올리히는 “바이엘 제약사업부는 파이프라인의 가치 성장에 있어 의미 있는 진전을 이루었으며, 우리의 변화된 연구 개발 전략이 결실을 맺기 시작하고 있다”며 “동시에 우리는 주요 치료 분야에서 선도적인 입지를 더욱 확대하고 있고, 최근 출시한 제품들의 완전한 잠재력을 실현하는 데 중요한 진전을 만들어가고 있다”고 밝혔다.

바이엘은 4대 핵심 치료 분야(심혈관 질환, 종양학, 면역학, 신경계 및 희귀 질환) 연구에 중점을 두고 혁신 동력을 강화했으며, 플랫폼 기업과의 협업 및 인수를 통해 역량을 확대하고 전략적인 포트폴리오 개편으로 파이프라인의 질을 높였다. 결과적으로 바이엘은 2023년에 8건의 신약 임상시험 진행 승인(Investigational New Drug, IND)을 신청했다. 또한 올해 말까지 4개의 후보 물질이 2상 연구로 이행될 예정이며, 이들은 모두 계열 내 최초 약물로서의 잠재력을 갖췄다.

크리스찬 롬멜(Christian Rommel) 바이엘 제약사업부 집행위원회 이사 및 R&D 총괄은 “우리는 플랫폼 기업의 기여도를 향상시키고, 계속해서 매력적인 새로운 파트너나 사업의 기회가 있을 때마다 전략적으로 검토해 지속적으로 더 많은 혁신적인 신약 임상시험 진행 승인 신청의 기회를 만들어 가는 등 빠른 속도로 전진해 나아갈 것”이라고 밝혔다. 

바이엘은 3월 초 치명적인 진행성 심장 질환인 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증 (ATTR CM) 치료를 위한 매우 강력하고 선택적인 저분자 경구용 트랜스티레틴 안정제 ‘아코라미디스(Acoramidis)’의 유럽 판권을 확보했다. 아코라미디스는 3상(ATTRibute-CM)에서 모든 임상 평가 지표를 달성해 현재 유럽의약품청(EMA)에서 승인을 검토 중이다.

바이엘은 종양학 분야의 선도 기업으로 거듭나기 위한 과정에서도 중요한 진전을 이루고 있다. 종양학 분야의 바이엘 핵심 제품인 ‘뉴베카’는 전립선암 치료 분야에서 지속적인 성장을 목표로 하고 있으며, 첫 적응증 출시 5년을 맞는 올해 기대치를 상회하는 매출을 달성할 전망이다. 뉴베카는 미국에서 가장 빠르게 성장하고 있는 안드로겐 수용체 억제제이며, 한국과 미국을 포함한 많은 국가에서 승인받은 상태다.

또 올해 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC)의 치료에 대해 뉴베카 병행 시 안드로겐 차단 요법(ADT)과 ADT 단독요법을 비교하는 내용의 ARANOTE 결과와 같은 중요 연구결과가 발표될 것으로 예상된다. ARASTEP 및 DASL-HiCAP의 추가 임상데이터는 뉴베카를 초기 전립선암에서도 사용할 수 있도록 적응증 확장에 대한 잠재력을 제공하고 이로 인해 뉴베카의 혜택을 받을 수 있는 연간 환자의 수가 증가할 수 있을 것으로 보인다.

관련해 도미닉 뤽팅거(Dominik Ruettinger) 바이엘 종양학 연구 및 초기 개발 총괄은 “우리는 기존 항암제 제품 외에도 차세대 혁신 치료법 개발과 더불어 종양의 내인성 경로, 면역 치료, 표적 방사선 치료 분야에서 견고하고 지속 가능한 파이프라인을 구축하기 위해 정밀 암 치료 개발 역량을 강화했다”며 “바이엘은 암 치료 분야의 높은 미충족 의료 수요를 해결하기 위하여 환자 개인별 요구에 맞춘 효과적인 의약품의 제공을 통해 혁신의 한계를 뛰어넘고자 노력하고 있다”고 강조했다. 

바이엘은 암 취약성을 대표하는 약물로서의 가능성이 있는 표적군을 확장하고, 약물 개발 과정을 가속화하는 데 중점을 두고 있다. 바이엘은 저분자 및 정밀 치료제 개발 연구와 파이프라인을 강화하기 위해 업계 최고 수준의 화학단백질체학 플랫폼을 보유한 비비디온(Vividion)을 인수했다. 비비디온의 혁신적인 기술은 기존에 의약품 개발이 어려웠던 표적에서 새로운 결합 부위를 찾아내, 미충족 의료 수요가 높은 질환에 대한 새로운 후보 물질 개발을 가능케 한다. 실제로 최근 6 개월 내에 비비디온은 현재 주목받고 있는 항암제 프로그램인 KEAP1 활성제와 STAT3 억제제의 연구를 1 상 단계로 진전시켰다.

또 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)은 바이엘의 신약 후보물질 BAY 2927088를 혁신 치료제로 지정했다. 이 약물은 활성화된 돌연변이 HER2(ERBB2) 유전자를 보유하고 있는 절제 불가하거나 전이성 비소세포 폐암(NSCLC) 성인 환자 치료를 위해 연구 중인 신약이다. 현재는 1/2상 단계에 있으며, 이는 미국 매사추세츠에 있는 MIT와 하버드가 공동으로 설립한 저명한 연구 기관인 브로드 연구소(Broad Institute)와 오랜 기간 협력하여 연구한 결과다.

세포 치료와 유전자 치료는 단 한 번의 치료로 질병의 진행을 멈추거나 질병 진행 전으로 복귀할 수 있도록 하는 획기적인 변화를 일으킬 수 있는 새롭고 혁신적인 치료 접근 방법을 제시한다. 바이엘은 초기 연구부터 제조 및 공급망 구축까지 이 분야에 지속적으로 투자함으로써, 회사의 미래 주요 성장 동력으로서 세포 치료와 유전자 치료가 가지는 중요성을 강조하고, 동시에 바이엘의 사명을 환자를 위한 실질적인 치료제 공급으로 실천하겠다는 의지를 확인시켜 주고 있다. 

바이엘은 자회사인 블루록 테라퓨틱스(BlueRock Therapeutics), 애스크바이오(AskBio)와 함께 업계 최고 수준의 전임상 및 임상 단계 세포 치료 및 유전자 치료 포트폴리오를 개발하고 있다. 이 포트폴리오는 다양한 임상 단계에 있는 7개의 세포 치료 및 유전자 치료 프로그램으로 구성되어 있으며, 의료적 미충족 수요가 가장 높은 분야에 초점을 맞추고 있다. 

애스크바이오의 울혈성 심부전(CHF) 치료를 위한 유전자 요법 후보물질인 AB-1002가 최근2상에 착수하여, 투여 효능과 안전성을 평가할 예정이다. 전 세계 울혈성 심부전 환자 수는 약 2,600만명이다. 가장 최근에는 블루록 테라퓨틱스가 파킨슨병 환자를 대상으로 한 동종이계 줄기세포 유래 세포치료제 벰다네프로셀(bemdaneprocel, BRT-DA01)의 18개월차 데이터를 발표했다. 이러한 데이터는 진행 중인 1상 임상시험의 긍정적인 흐름을 보여주며, 2024년 2상 착수 계획을 더욱 확실시했다. 추가적인 유전자 치료제 후보물질은 올해 하반기 파킨슨병 환자를 대상으로 2상을 시작할 것으로 예상된다.

크리스찬 롬멜(Christian Rommel) 바이엘 제약사업부 집행위원회 이사 및 R&D 총괄은 “2020년 이후 바이엘은 세포 치료제 및 유전자 치료제 발견과 개발을 위한 기술 플랫폼 구축에 35억 유로 이상을 투자했고, 이 두 분야는 현대 의료 분야에서 가장 빠르게 성장하는 분야”라며, “우리는 다양한 최첨단의 치료법 플랫폼 분야에서 중요한 진전에 매우 기뻐하고 있고, 이 프로그램들이 아직 초기 단계일지라도 미래에는 환자들에게 의미 있는 혜택으로 이어질 것이라고 자신한다”고 말했다.

뿐만 아니라 바이엘과 써모 피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific)은 지난 20일 바이엘의 정밀분석 종양학 포트폴리오의 발전을 위해 차세대 염기서열분석 기반 동반 진단법의 공동개발을 위해 협력할 것이라고 밝힌 바 있다.

바이엘은 혁신적인 제품 포트폴리오를 통해 심혈관, 종양학, 여성 건강, 영상의학, 안과 등 주요 치료 분야에서 입지를 넓히고 있다. 

올해 초 유럽연합, 일본, 캐나다, 영국 등 주요 시장에서 아일리아(성분명 애플리버셉트) 8mg이 허가됨에 따라 바이엘은 망막 질환 분야에서 시장 리더십을 지속할 뿐만 아니라, 독보적인 임상 프로파일을 바탕으로 아일리아 8mg이 망막 질환의 차세대 표준 치료제로 자리매김할 것으로 확신하고 있다. 아일리아 8mg은 최대 5개월이라는 전례 없는 치료 주기가 적용 가능한 유일한 약물로서, 2개월에 1회 투여하는 아일리아 2mg 고정주기요법 대비 주사 횟수와 병원 방문 횟수를 줄여 치료 간격을 연장할 수 있다. 이러한 아일리아 8mg의 편의성은 환자와 안과 전문의들이 가진 높은 미충족 수요를 해결하고 부족한 진료 수용력을 확보해 환자 치료의 질을 높일 수 있을 것으로 기대된다. 

바이엘의 또 다른 주요 성장 동력은 85개 이상의 국가에서 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제로 승인된 케렌디아(성분명 피네레논)다. 케렌디아는 심부전 환자 및 심부전 동반 신장병 환자까지 더 넓은 범위의 치료 옵션으로 발전할 잠재력을 갖고 있다. 이 제품은 특히 미국, 중국 및 멕시코를 중심으로 2형 당뇨병 동반 만성 신장병에 있어서 출시 이후 지속적으로 성장하고 있다. 현재 진행 중인 개발 프로그램 FINEOVATE에서 향후 4년 동안 발표될 추가 데이터를 통해 바이엘은 케렌디아의 블록버스터로서의 잠재력을 확인할 수 있을 것으로 보인다.

이처럼 바이엘은 심혈관계 분야에서 쌓아온 혁신의 발자취를 따라 환자를 위한 심혈관계(CV) 치료를 더욱 발전시키고자 한다. 이를 위해, 2차 뇌졸중 예방을 위한 아순덱시안의 OCEANIC 3상이 빠르게 진행 중이다. 또한, 바이엘은 심혈관 질환 분야에서의 높은 질병 부담에 대응하기 위해 정밀 심장학에도 주력하고 있다. 현재 심부정맥 혈전증 환자를 대상으로 의학적 관련성이 높은 적응증에 대한 치료옵션으로서 항-alpha2 항혈소판 항체의 2상 임상시험이 최근 평가 진행 중이다.

또한, 바이엘은 래디올로지 분야에서 새로운 임상시험용 거대고리형 가돌리늄 기반 조영제(GBCA)인 가도콰트란을 사용한 3상 임상시험인 QUANTI 연구를 예정보다 빠르게 진행 중이다. 가도콰트란은 기존 거대고리형 GBCA의 표준 용량에 비해 조영 증강 MRI를 받는 환자의 가돌리늄(Gd) 용량을 크게 낮출 수 있을 것으로 기대된다. 

Dynamic Shared Ownership (이하 DSO)라는 새로운 전사적 운영 모델을 통해 바이엘은 더욱 미션 중심적이고 가치 지향적인 기업으로 거듭나고 있다. 고객의 요구에 따르며 신속한 의사결정을 내릴 수 있는 권한을 부여받은 소규모의 크로스 펑셔널(cross-functional) 팀은 가치 사슬의 모든 관련 부분에서 전문성을 갖추고 제품과 고객 만족도 향상을 가속화할 수 있을 것으로 예상된다. 

관련해 바이엘 경영위원회 이사 및 글로벌 제약 사업부 대표 슈테판 올리히는 “DSO모델을 적용하면 사업 기회를 더 일찍 파악하고, 더 빨리 실현 가능할 뿐만 아니라, 자원을 더 효율적으로 활용하여 궁극적으로 장기적인 수익을 개선하는데 도움이 될 수 있기 때문에 이를 제약사업부에 도입하기에 지금이 최적기”라며, “이는 바이엘뿐만 아니라 우리가 앞으로 더 효율적이고 효과적으로 미래의 혁신적인 치료법을 제공하고자 하는 환자들을 위해서도 좋은 소식”이라고 밝혔다.

올림푸스한국
최신 내시경 시스템 ‘EVIS X1’ 전용 스코프 출시

올림푸스한국(대표 오카다 나오키)은 EDOF(Extended Depth of Field) 기능이 새롭게 탑재된 자사의 최신 내시경 시스템인 ‘이비스 엑스원(EVIS X1)’ 전용 스코프를 출시한다고 밝혔다. 

이비스 엑스원은 내시경을 통해 위, 대장, 식도 등에서 소화기 질환이나 기관지 질환을 더욱 정확하게 검진하고 진단할 수 있도록 RDI, TXI, NBI 등 다양한 기술이 탑재돼 지난 해 10월 국내 출시됐다. 

이번에 출시한 스코프는 새롭게 EDOF 기능이 탑재되어, 초점 거리가 다른 두 이미지를 완벽한 하나의 이미지로 결합해 선명한 이미지를 제공하고 가시성이 개선되어 점막이나 모세혈관 등을 근접 관찰 시 보다 쉽게 초점을 맞출 수 있다.

따라서 검진 과정에서 의료진이 초점을 조정하는 데 드는 어려움을 줄이고, 넓은 부위를 보다 정확한 초점으로 좋은 품질의 이미지를 제공한다. 또 고배율로 볼 수 있는 선명한 이미지를 제공해 진단 과정에서 의료진이 보다 정확한 의사 결정을 할 수 있도록 지원한다. 아울러 치료 과정에서도 안정적인 시야 확보가 가능하다는 장점이 있다. 

또한 고감도 CMOS 이미지 센서를 통해 노이즈는 줄이고, 고화질(HQ) 이미지를 제공한다. 가벼운 무게뿐만 아니라, 인체 공학적으로 설계되어 편안하고 안정적인 그립감을 제공하는 손잡이 역시 장점이다. 스코프는 대장과 위장용으로 구분되어 있으며, 특히 대장용 스코프는 반응형 삽입 기술(RIT, Responsive Insertion Technology) 및 내시경 삽입을 보조하는 위치검출 기능을 갖춰, 우수한 삽입 기술을 통해 삽관 속도를 단축할 수 있다. 

한편 이번에 출시된 스코프는 이비스 엑스원 프로세스와 같이 사용 시 더욱 정밀하게 병변을 관찰하고 진단할 수 있도록 지원한다. 기존에 탑재된 ▲RDI(Red Dichromatic Imaging)는 녹색, 황색, 적색 파장을 활용해 혈관을 시각화하는 기술로 깊은 혈관이나 위장계 출혈 원인의 가시성을 높이는 기능이다. 이를 통해 즉시 치료가 필요한 혈관을 식별하는 데 도움을 준다. 또한 ▲TXI(Texture and Color Enhancement Imaging) 기능은 병변 부위의 질감, 밝기, 색상을 강화해 미세한 조직 차이를 더욱 명확하게 함으로써 병변의 가시성을 향상시켜준다. ▲NBI(Narrow Band Imaging) 기능으로 청색 및 녹색광을 사용, 혈관과 주변 점막 간의 대비를 높여 보다 정밀한 진단을 가능케 한다. 이 밖에 내시경 영상의 어두운 부분의 밝기를 보정하면서 밝은 부분의 밝기를 유지하는 ▲BAI-MAC(Brightness Adjustment Imaging with Maintenance of Contrast) 기능도 갖추고 있다.

올림푸스한국 타마이 타케시 사업총괄부문장은 “이비스 엑스원에 새롭게 추가된 EDOF 기능은 검진부터 진단, 치료에 이르기까지 이상 부위를 보다 완벽한 초점 상태에서 볼 수 있게 하고, 선명한 이미지를 제공한다”며 “이를 통해 의료진이 정확한 진단을 할 수 있도록 지원하여 암 등 심각한 질환을 예방하는 데 큰 역할을 할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

한편, 올림푸스한국은 의료 내시경, 복강경, 수술 장비 등의 진단∙치료 설루션을 제공하는 글로벌 의료기업으로, 임상 현장에서 유효성과 안전성을 입증해 온 제품을 통해 국내 의학 산업 분야의 발전에 기여하고 있다. 2017년 10월 약 370억 원을 투자해 인천 송도에 의료트레이닝센터(KTEC)을 건립, 보건 의료인에게 전문적인 제품 트레이닝과 시연 기회를 제공함으로써 국민 건강 증진을 위해 노력하고 있다.