FDA는 일부 승인받지 않은 중국산 플라스틱 주사기의 품질과 성능 문제와 관련 부득이한 경우를 제외, 사용중단토록 조치했다.
FDA 의료기기 방사선건강 센터(CDRH)는 지난해 11월 일부 중국산 플라스틱 주사기에 대해 되도록 사용하지 않도록 주의를 당부하는 안전성 서한에 이은 후속 조치사항을 19일 공개하고 부득이한 경우를 제외하고 승인받지 않은 주사기의 사용중단을 추가 권장했다.
해당제품은 장수 선리 메디칼 프로덕트(Jiangsu Shenli Medical Production)의 5mL 루어락 주사기 주사를 제외한 모든 주사기다. 또한 플라스틱 주사기를 제외한 유리, 사전충전, 경구 또는 국소목적 사용 주사기는 포함되지 않는다.
우선 FDA는 해당 생산업체와 미국내 유통을 담당하는 2개 유통업체에 제품 품질시스템 규정위반 내용 등을 담은 경고서한을 발송했다. 경고 서한을 살펴본 결과 승인품목 이제 색상, 형태 등 다양한 변경이 이뤄졌음에도 불구, 별도를 허가를 받지 않은 것으로 확인됐다.
FDA는 11월 안전성 서한 이후 해당 주사기가 일관되며 적절한 품질이나 성능을 제공하지 못했으며 누수, 파손, 기타문제는 다양한 문제가 광범위하게 발생하고 있음을 확인 이같은 추가조치를 진행하게 됐다고 설명했다.
이에 추후 공지가 있을 때까지 반드시 사용해야 할 경우를 제외하고 해당제품의 사용을 중단하고, 이외 가능하면 중국산이 아닌 주사기를 사용토록 권장했다. 중국산 주사제가 있는 경우 대체시까지 누출, 파손 등 기타문제를 면밀히 검토토록 당부했다.
문제가 되는 품목의 국내 수입현황을 살펴봤으나 파악되지 않았다.
