EU 의회 환경, 공중보건 및 식품안전위원회(ENVI)는 신약의 특허정보 보호기간을 현행 8년에서 7.5년으로 6개월 개정안 채택 본회의에 상정했다.
23년 4월 제안된 제약법 개정안의 인체용의약품에 관한 당초 지침은 특허정보 보호기간을 현행 8년에서 6년으로 대폭 줄이는 방안이 제시됐는데 6개월 정도 줄어드는 수준에서 정리됐다.
유럽 의회 ENVI는 19일 회의를 열어 인체용 의약품에 관한 새로운 지침 개정안에 찬성 66, 반대 2, 기권 9표 투표를 통해 특허정보보호기간은 7년 6개월로 개정키로 결정했다. 오는 4월 11일 EU 의회 본회의에 상정, 최종 투표를 통한 결정만 남게 됐다.
즉 7.5년의 데이터 보호기간, 시장보호기간 2년(제네릭/시밀러 제한)을 더해 9.5년이 기본적인 특허보호 기간이 된다. 현행 10년에서 반년이 줄게 된다. 여기서 데이터 보호기간은 특허정보에 대한 접근을 못하는 기간이고 이후 시장 보호기간은 제네릭과 시밀러, 개량신약의 출시가 금지되는 기간을 의미한다.
이에 더해 미충족 의료수요를 충족할 경우 12개월, 위약이 아닌 대조군 비교임상시 6개월, EU에서 임상시험을 실시하는 경우 6개월 등 최대 인센티브를 더할 경우 11.5년이 최대 특허보호기간이 된다. 이 역시 현행 12년 대비 6개월 단축된 수준이다.
이외 기존치료법과 비교 상당한 임상적 이점을 제공하는 추가적응증 승인시 시장보호기간을 1년 더 연장할 수 있으며 희귀약은 기본 데이터 보호+시장 보호기간은 11년으로 길다.
당초 제약법 개정안에서 통상의 특허데이터 보호기간을 2년 줄여 년으로 단축시키고자 했던 초기안에 비해, 크게 완화됐다. 초안에 대해 제약업계는 강력 반발한 바 있으며 이에대한 조정과정이 진행됐다.
EU의 제약법 개정안에는 특허기간 이외 유럽의약품청(EMA)의 신약 승인검토기간을 현행 210일에서 180일로 단축하는 한편, 인체의약품위원회(CHMP) 권고결정 이후 최종승인발표에 걸리는 시간을 현행 67일에서 46일로 줄이는 등의 개선안을 마련했다.
