특허가 종료돼 바이오시밀러를 맞이한 루센티스와 경쟁이 예고된 아일리아 간의 법정분쟁이 재점화됐다.
미국 제2 항소법원은 18일 리제네론이 노바티스를 상대로 제기한 반독점 위반 및 계약(영업) 방해 혐의에 대한 1심 판결의 기각 결정을 뒤집고 재심의토록 판결, 루센티스와 아일리아를 두고 진행되는 법정다툼이 다시 펼쳐지게 됐다.
사건을 시간순으로 간단히 정리하면 노바티스는 프리필드시린지 제형의 개발사인 베테사와 협력, 황반변성치료제 루센티스의 사전충전제형에 대한 특허를 2015년 확보한다. 특허를 기반으로 노바티스는 19년에 아일리아의 프리필드시린지 제형을 출시한 리제네론을 상대로 20년 특허 침해소송을 제기했다.
해당소송은 22년 특허심판원의 무효결정을 받아, 다툼의 여지가 없어지며 소송은 중단됐으며 노바티스는 22년 특허무효 결정에 대해 항소한 상태로 결정을 기다리고 있다.
이에 리제네론은 노바티스의 특허침해소송에 맞대응 20년 노바티스의 특허의 획득과정의 오류 등을 지적하고 이로인해 아일리아의 프리필드시린지 제형의 출시가 지연됐으며 노바티스가 경쟁우위를 점했다는 주장을 제기하며 뉴욕북부 지방법원에 반독점 및 영업방해 혐의로 소송을 제기했다. 이후 1심 법원 22년 기각 결정을 내렸다.
1심의 기각 사유는 프리필드 주사기와 바이알 버전의 항VEGF 치료제가 동일한 의약품을 담고 있으며 동일한 질병을 치료하기 때문에 같은 관련 시장 내에서 경쟁한다고 판단, 특허가 반독적이지 않다며 리제네론의 주장을 기각했다.
또 계약(영업)받해의 기각결정에 대해서는 피해 사실을 알게 된 시점부터 법적으로 정해진 시효 내에 소송을 제기하지 않았다는 이유를 들었다.
반면 항소법원은 바이알과 프리필드 주사기 간의 차이를 강조하며, 편의성, 합병증 위험, 의사의 선호도 차이로 인해 별도의 제품 시장을 구성할 수 있다는 점을 강조, 즉 프리필드시린지의 이점이 분면한 만큼 기각 결정에는 오류가 있었다며 재심의토록 결정했다.
특히 특허 획득시 프리필드시린지제형 개발에 있어 리제네론과 노바티스의 공동협력사였던 베터사를 언급하며, 노바티스가 리제네론과 베터간의 계약을 방해하며 특허를 취득한 만큼 계약 방해를 통해 시장 진입을 지연시킨 부분에 대한 기각 결정도 재심의 되어야 한다고 판시했다.
이번 결정으로 사그러들 것으로 예상했던 노바티스와리제네론의 법적다툼이 다시 시작되게 됐다.
