[에스티팜]

버나젠·레바티오와 RNA Leaders 2024서 기술력 과시

에스티팜은 자회사 버나젠(Vernagen), 레바티오(Levatio)와 함께 오는 13일부터 14일까지 스위스 바젤에서 개최되는 RNA Leaders 2024에서 혁신적인 RNA 기술을 공개할 예정이라고 밝혔다.

RNA Leaders 2024는 RNA 분야의 선두주자들이 모여 연구 및 기술 혁신을 공유하는 국제 학회다. 에스티팜, 버나젠, 레바티오는 이번 행사에 주요 연사로 선정되어 구두발표 할 예정이며 최신 연구 결과와 기술력을 전 세계 연구자들과 공유하고 파트너링 미팅을 통해 기술이전을 모색할 예정이다.

이날 에스티팜 양주성 전무는 ‘A novel LNP system, STLNP® with high efficiency and low toxicity for mRNA delivery into animals for protein expression and induction of immune response’이라는 제목으로 에스티팜이 구축한 mRNA 전달기술에 대한 주요 결과물을 발표한다.

높은 효율성과 낮은 독성을 가진 신개념 LNP 시스템인 에스티팜의 STNLP® 기술로 진행된 면역원성 분석 결과 및 장기 특이적 전달 효능을 나타내는 신규 약물 전달시스템 조성에 대한 내용이다.

버나젠은 에모리대학의 이수진 교수가 ‘An mRNA-based Respiratory Syncytial Virus vaccine establishes strong immunogenicity and protection against both RSV subtypes A and B in a BALB/c mouse model’을 주제로 RSV mRNA 백신에 대한 동물실험 결과를 발표할 예정이다.

RSV (호흡기세포융합바이러스)는 두 가지 주요 항원 서브타입 A와 B가 있으며, 전세계적으로 A타입이 60%, B 타입이 40%를 차지하고 있다.

특히, 버나젠의 RSV mRNA 백신은 타사와 차별적으로 두 가지 서브타입 유래 타깃 세포 수용체에 부착 전 바이러스 퓨전 항원(F)을 모두 포함하므로 보다 광범위하고 장기 지속 예방효과를 기대할 수 있다. 버나젠 mRNA 백신에는 에스티팜사의 원천물질인 SmartCap®과 STLNP®가 적용됐다.

레바티오의 지현배 박사는 ‘A novel approach to circular RNA synthesis and its therapeutic potential’ 주제로 독자적인 circular RNA 합성 기술과 이를 활용한 치료제, 백신 개발 가능성 및 방향성에 대한 결과를 발표한다.

에스티팜 관계자는 “에스티팜, 버나젠, 레바티오는 이번 RNA Leaders 2024참가를 통해 회사가 보유한 최신 기술과 연구 성과를 글로벌 무대에서 알리고자 한다”며 “RNA 기술 분야에서 선도적인 역할을 할 수 있도록 노력할 것”이라고 강조했다. 

[휴메딕스]

국내 최초 ‘헤파린나트륨’ 원료의약품 등록 승인

휴온스그룹 휴메딕스가 헤파린나트륨 국산화 사업에 청신호가 켜졌다.

휴메딕스(대표 김진환)는 식품의약품안전처에 원료∙완제 연계심사를 통해 헤파린나트륨 원료의약품(DMF) 품질심사를 완료했다고 12일 밝혔다.

휴메딕스는 ㈜우리비앤비에서 돼지장점막추출물을 공급 받아 독자적인 정제기술을 통해 국내에서 유일하게 헤파린나트륨 주원료를 생산할 수 있는 기술과 시설을 갖추고 있다. 이번 품질심사를 통해 그동안 중국에 의존하던 헤파린나트륨의 국산화를 이끌어 안정적으로 국내에 공급할 수 있게 됐다.

헤파린나트륨은 수술 후 혈전증의 예방과 치료, 수혈, 체외순환, 투석 시 혈액응고 방지 등에 사용되는 국가필수의약품이다. WHO 필수의약품 리스트에 에녹사파린, 와파린 등과 함께 혈액응고에 처방하는 3대 의약품으로 등재됐으며 돼지의 내장에서 추출, 정제공정을 통해 만들어진다.

미국 식품의약국(FDA)는 헤파린나트륨 생산에 소해면상뇌증이나 과황산콘드로이틴(OSCS)으로 오염될 우려가 있어 소와 같은 반추동물의 이용을 금지하고 있다.

헤파린나트륨은 전세계적으로 약 90%를 중국에 의존하고 있다. 최근 중국 등지에서 발생한 아프리카 돼지 열병으로 원료수급 사정이 악화되면서 가격 변동성이 커졌으며 국내에서는 전량 중국 원료를 수입해 주사제 또는 연고 등의 완제의약품에 사용하고 있다.

휴메딕스 관계자는 “기존 히알루론산(HA), 폴리디옥시리보뉴클리오티드(PDRN) 원료와 더불어 헤파린나트륨 원료의약품을 개발, 생산하면서 전세계 원료의약품 시장에 선보일 계획이다”며 “중장기적으로 일반의약품, 화장품 등으로 활용 범위을 확대해 신규 성장 동력을 지속 확보해 나갈 방침이다”고 전했다.

한편, 시장조사기관 '코히어런트 마켓 인사이트(Coherent Market Insights)에 따르면 글로벌 헤파린나트륨 시장은 2017년 94억 달러 규모에서 오는 2026년까지 140억 달러로 확대될 전망이다.

[대웅펫]

소화효소보조제 ‘베아제펫’ 출시

반려동물 헬스케어 전문기업 대웅펫(대표 이효준, 문재봉)이 반려동물을 위한 소화효소보조제 ‘베아제펫’을 출시했다고 12일 밝혔다.

베아제펫은 대웅제약의 스테디셀러 소화제 ‘베아제’를 반려동물 전용으로 개발한 제품으로 강아지·고양이의 소화 건강에 탁월한 효능을 나타내는 제품이다. 제품에 함유된 소화 효소제와 식이섬유를 통해 소화 건강뿐만 아니라 배변활동까지 원활하게 돕는다.

보험사 메리츠화재의 장기 실손의료비보험 ‘펫퍼민트’에서 발표한 질병별 지급 건수 통계 자료에 따르면, 구토로 인한 지급 건수는 4,043건으로 위염/장염에 이어 3위를 기록했다. 이렇듯 소화장애와 관련된 질병은 반려동물에게 빈번하게 나타나고 있다.

특히 반려동물의 주식인 사료는 대부분 탄소화물인데 반해, 사람과 달리 고양이의 침에서는 탄수화물을 분해하는 아밀라아제가 분비되지 않으며 강아지의 경우에는 극소량 분비되는 수준이다. 이에 대웅펫은 소화를 원활하게 하는 효소가 체내에서 높은 활성도를 가질 수 있는 역가 배합으로 베아제펫을 설계했다.

효소 역가의 수치는 베아제펫 제품 상세페이지 내 성적서를 통해 투명하게 공개되어 있다. 효소는 제조 시 외부 환경에 의해 단백질 변성이 일어나 효소 활성도가 저하될 수 있다. 이에 대웅펫은 효소의 ‘투입 함량’이 아닌 완제품의 효소 역가 수치를 검사, ‘잔존 함량’을 공개함으로써 반려동물 건강기능식품의 품질 상향화를 이끌어 내고 있다.

베아제펫은 식품으로 등록되어 있는 원료를 사용해 제품의 안전성을 높인 것이 특징이다. 탄수화물 소화 효소 ‘아밀라아제’, 단백질 소화 효소 ‘프로테아제’, 지방 소화 효소 ‘리파아제’를 함유해 다양한 음식물 소화에도 도움을 준다. 또한 난소화성말토덱스틴과 프락토올리고당 등 2종의 프리바이오틱스를 함유해 반려동물의 원활한 배변 활동과 장내 환경 개선이 가능하다.

또 산성 환경인 위에서 효소 안정성을 확보하기 위해 산도 조절제를 추가 배합했다. 이로 인해 베아제펫에 함유된 효소의 활성도를 유지해 소화 작용을 돕는다.

베아제펫은 분말 형태로 만들어져 개별 포장된 스틱 형태로 간편하게 섭취할 수 있고 휴대성도 뛰어나다. 반려동물의 체중과 관계없이 하루에 1~2포를 사료나 간식에 곁들여 급여하면 된다.

대웅펫 이효준 대표는 “강아지가 점점 노령화되면 단백질 및 지방의 소화율이 9%나 저하되는 만큼 반려동물의 건강기능식품을 구매할 때는 사람의 제품처럼 유효성분 함량을 확인해보고 구매해야 한다”며 “펫휴머니제이션 시대에 반려동물의 건강기능식품은 선택이 아닌 필수인 만큼, 대웅펫은 소비자들이 신뢰할 수 있는 건강한 제품들을 지속 출시할 것”이라고 말했다.

한편, 베아제펫은 12일부터 10일간 쿠팡에서 단독 사전 예약을 시작하고, 35% 할인 혜택을 제공한다.

[제뉴원사이언스]

'엔테킴정' 태국 생동성시험 통과… 내년 태국 발매 예상

국내 대표 합성의약품 CDMO(위탁개발생산) 기업 제뉴원사이언스(대표 이삼수, 이하 제뉴원)가 진입 장벽이 높은 태국 제약 시장에서 B형 간염 치료제인 ‘엔테킴정’ 품질을 인정받으며, 본격적인 태국 공략 준비를 완료했다고 12일 밝혔다.

제뉴원은 최근 태국 그룹 BJC(Berli Jucker Public Company Limited)사의 헬스케어 사업부 코스모 메디컬(Cosmo Medical)과 함께 ‘엔테킴정(Entecavir 1mg, 수출명: Enteklave tablet)’과 오리지널 의약품(BMS 바라크루드)’ 간의 생물학적동등성 시험(이하 생동성 시험)을 진행, 적합 판정을 받았다. 자사 생산 제네릭(Generic) 고형제로는 현지 생동 최초 사례라 큰 의미를 가진다.

이번 시험으로 ‘엔테킴정’은 오리지널 의약품과 동일 함량(1mg)으로 복용 시 흡수되는 정도와 안전성 등의 동등성을 입증 받았으며, 태국 식품의약품청(TFDA)의 품목허가 심사를 거쳐 내년 1분기 안에 태국에서 발매될 것으로 예상된다.

태국은 동남아시아국가연합(ASEAN)에 가입된 10개 국가 중 제약시장 규모 2위(36억 달러, 22년 기준)를 차지하고 있지만, 정부 주도의 자국 제조업 보호 시스템이 견고해 국내 제약사들도 특이 제형(신약, 점안제, 혈액제제, 항암제) 등의 소수 제품만 등록된 상황이다. 하지만 제뉴원은 이번 ‘엔테킴정’ 생동성 시험 적합 판정을 통해 자사의 제네릭 제품 품질이 우수함을 공식적으로 인정받아 그 의미가 크다.

‘엔테킴정’은 지난 2018년에도 동일 성분으로 홍콩 정부 입찰에 낙찰돼 2018년부터 약 5년간 누적 수출액 100억 원을 기록한 블록버스터 제품이다. 홍콩, 필리핀, 싱가포르 3개국에 이미 허가 등록돼 시판 중이며 페루, 칠레, 대만, 베트남, 우즈베키스탄, 수단 등 6개국과 허가 진행 단계를 밟고 있을 만큼 수요가 높아 향후 태국 시장에서도 긍정적인 성과가 예견된다.

제뉴원 이삼수 대표는 “이번에 태국에서 좋은 결과를 낼 수 있었던 이유는 그간 제뉴원이 해외 고객사에 제공해 온 의약품과 서비스에 대한 신뢰가 뒷받침됐기 때문”이라며 “앞으로도 제뉴원은 우수한 제품 경쟁력과 현지 특성을 고려한 전략 등을 바탕으로 글로벌 시장에서의 영향력을 탄탄하게 구축해 나갈 것”이라고 말했다.

한편, 태국 그룹 BJC(Berli Jucker Public Company Limited)는 태국 대표 대기업인 TCC 그룹(Thai Charoen Corporation Group)의 자회사로 헬스케어를 비롯한 3개 사업부를 운영하며 태국 내 소비재, 생활용품 등의 시장을 석권하고 있는 기업이다.

[알보젠코리아]

취약계층 여성청소년에 2천만원 상당 위생용품 기부

알보젠코리아(대표이사 이준수 사장)는 사단법인 굿피플(김천수 회장)을 통해 전국 지역아동센터 내 취약계층 여성청소년을 위해 2천만원 상당의 위생용품을 지원했다고 11일 밝혔다.

이번 사업은 지역사회의 건강한 라이프 스타일을 지원하는 알보젠코리아의 CSR 브랜드 ‘Hellow(헬로우)’ 캠페인의 일환으로, 경제적 부담 때문에 생활에 필수적인 위생용품 수급이 어려운 저소득층 여성 청소년의 건강권을 보장하고자 마련됐다. 특히 몇 년 전부터 사회 문제화된 소외계층 청소년의 열악한 생리대 보급 문제를 고려해, 여성의 보편적인 건강권을 존중하며 건강한 성장을 도모하고자 지원을 결정했다.

알보젠코리아가 진행하는 위생용품 지원사업 ‘소녀를 담다’ 키트에는 ▲생리대(3개월 분) ▲파우치 ▲립밤 ▲핸드크림 ▲여성청결제 ▲보온양말 ▲교복 속바지 등의 위생용품 및 생필품이 담겨져 있으며 4년간 누적 지원 규모는 8천2백만원에 달한다.

알보젠코리아 이준수 대표이사는 "경제적인 이유로 생활 필수품인 생리대와 위생용품 등이 부족해 어려움을 겪는 여성청소년의 부담을 덜어 주고자 매년 지원사업을 펼치고 있다“며 앞으로도 여성청소년의 보편적인 건강권을 존중하고, 건강하게 성장할 수 있도록 응원하면서 사회적 문제해결에도 기여할 수 있는 활동을 지속적으로 펼쳐 나아가겠다”고 말했다.

굿피플 김천수 회장은 “‘깔창 생리대’ 사건과 같은 일이 다시 발생하지 않으려면 어려운 상황에 놓인 여성청소년에 대한 사회적인 관심과 지원이 지속돼야 한다”며 “굿피플은 알보젠코리아와 같이 사회공헌에 앞장서는 기업들과 함께 위생용품 지원을 이어가겠다”고 밝혔다.

알보젠코리아는 지역사회의 어려움을 해결하고 건강한 라이프스타일을 지원하고자 지난 2019년 5월 새로운 CSR 브랜드 ‘Hellow(헬로우)’를 론칭하고, 저소득 가정아동의 균형 잡힌 성장을 위한 식자재비 정기후원 등의 나눔 활동을 실천하고 있다. 이와 함께 알보젠코리아의 사전경구 피임약 머시론은 여성들이 소중한 일상을 지키며 건강한 삶을 영위할 수 있도록, 미혼모 가족자립지원 및 피임과 여성건강에 대한 콘텐츠를 제공하는 등 다양한 활동을 진행해 오고 있다.

[일동제약]

'마이니 부스터 비타민' 신규 캠페인 전개

일동제약(대표 윤웅섭)이 ‘마이니 부스터 비타민’ TV-CM 온에어와 함께 신규 광고 캠페인 ‘나를 위한 에너지샷, 마이니 부스터 비타민’을 전개한다고 12일 밝혔다.

‘마이니 부스터 비타민’은 에너지 충전에 필요한 다양한 영양소에 초점을 맞춘 건강기능식품으로, 용기 속에 들어 있는 정제와 액상 마그네슘을 함께 섭취하는 2중 복합 제형이다.

특히, 체내 에너지 생성 및 대사에 필요한 비타민 B군을 비롯해 신경과 근육 기능 유지, 에너지 이용에 필요한 마그네슘 등 총 21종의 기능성 원료가 1병에 담겨 있다.

새로 선보이는 TV광고에서는 제품의 속성을 살려 ‘하루 한 번으로 채우는 올인원 에너지’, ‘나를 위한 에너지샷, 마이니 부스터 비타민’이라는 메시지를 부각했다.

일동제약 CHC-CM그룹장 강대석 상무는 “바쁘고 지친 일상 속에서 에너지 충전은 물론, 여가 스포츠 등 취미 활동 시 즐기면서 섭취할 수 있는 멀티 비타민·미네랄로서 제품 소구점을 강조해나갈 계획”이라고 말했다.

이어, “’가치소비’와 같이 자신의 가치관과 취향, 생활 방식 등을 중시하는 최근의 소비 성향을 고려하여 마이니 부스터 비타민과 관련한 다양한 홍보 콘텐츠 및 프로모션 행사 등을 선보일 예정”이라고 밝혔다.
 

[시지바이오] 

'트루다이브 트러블 패치'로 집중 관리
 

바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(대표이사 유현승)는 건조한 날씨에 하나 둘씩 올라오는 트러블을 단계별로 케어할 수 있는 ‘트루다이브 패치’ 2종을 출시하고, 발생한 트러블의 ‘진정’부터 트러블을 짜고 난 후 ‘흉터 흔적’ 케어까지 단계별 솔루션을 제공한다고 12일 밝혔다.

시지바이오의 ‘트루다이브 스피디 트러블 케어 패치’는 피부 진정 및 회복 효과가 탁월한 트러블 패치로, 트러블 및 여드름이 올라왔을 때 바르게 진정시키기에 적합하다. 여드름균이 번식하는 것을 막기 위해서는 피부를 손으로 만지지 않는 것이 가장 중요하기 때문에 패치를 이용하는 것이 간편하고 위생적이다. 애엽(어린잎) 추출 성분을 통해 근본적인 유발 원인을 잠재우고 간지럼증을 억제해 주는 효과도 볼 수 있다. 또한, 비타민 성분인 ‘판테놀’과 피부 주요 구성 성분인 ‘세라마이드’ 등의 성분이 함유되어 손상된 피부 장벽을 보호해 줄 뿐만 아니라 여드름과 붉은 기 증상을 완화시키는 데 도움이 된다.

제때 케어하지 못한 트러블로 인해 생긴 색소침착은 방치할수록 트러블이 재발하거나 색이 짙어질 수 있기에 보다 재빠른 초기 대응이 필요하다. 트러블과 여드름이 지나간 자리에 남은 흔적은 시지바이오 ‘트루다이브 스피디 흔적 클리어 패치’를 사용해 색소침착이 심해지기 전에 빠르게 예방하는 것이 좋다. 흔적 클리어 패치는 트러블 흔적의 범위 및 깊이에 따라 피부층의 깊은 곳까지 유효 성분을 전달하며, 효과적으로 색소침착을 완화해 줄 수 있다.

특히 흔적 클리어 패치에는 멜라닌 생성 억제와 콜라겐 합성을 돕는 데 탁월한 효과를 보이는 네오펩S(NeoPep-S) 성분이 함유되어 있다. 네오펩S는 시지바이오가 국내에서 독점으로 공급받고 있는 단백질 유래 펩타이드 성분으로, 피부 장벽 강화에 대한 효과도 기대할 수 있다.

트루다이브 패치는 2종 모두 특허 받은 ‘몰드 일체형 공법’과 ‘가압 건조 공법(CLOPAM® Technology)’으로 제조되어 마이크로 니들의 손상 없이 피부 깊은 곳까지 침투해 직접 유효성분을 전달할 수 있다. 또한, 특허 기술인 ‘EZ-Touch’ 기법을 통해 위생적인 방식으로 패치를 피부에 부착할 수 있으며, 무광이면서도 초박형의 티 나지 않는 디자인으로 제조되어 강한 존재감을 드러내는 여드름 패치가 스트레스였던 사람들에게도 제격이다.

또 트루다이브 패치 2종은 화해 화장품 설문단을 대상으로 한 만족도 평가에서 ▲’사용이 간편해요’ 96% ▲’사용 중 피부가 가렵지 않아요’ 96% ▲‘사용 시 피부가 답답하지 않아요’ 96% ▲‘추천 의사가 있어요’ 94% 등 모든 부문에서 90% 이상의 높은 만족도를 달성하며, 편한 사용감 뿐만 아니라 확실한 개선 효과를 인정받았다.

이은정 시지바이오 컨슈머비즈니스본부장은 "환절기마다 찾아오는 트러블을 잠재우는 법이 까다로운 환경인 만큼 색소 침착과 흉터가 남지 않도록 초기 관리에 신경 써야 한다”라며 “화해 화장품 설문단의 객관적인 평가를 통해 제품력과 신뢰도를 입증한 트루다이브 패치 2종으로 피부 진정 효과와 색소침착 케어를 동시에 경험할 수 있기를 바란다"고 전했다.

한편, 트루다이브는 바이오 재생의료 전문기업 시지바이오가 만든 트러블 솔루션 전문 브랜드로 마이크로 니들에 대한 전문성을 가지고 있으며, 시지바이오가 보유한 기술력과 노하우를 기반으로 피부 고민에 대한 솔루션을 개발해 나가고 있다.

[에이프로젠]

허셉틴 시밀러 유럽 EMA 임상3상 시험 승인

항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 유럽의약품청(EMA)으로 부터 자사가 개발중인 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 임상3상 시험(임상시험 등록번호 2023-506975-83-00)을 승인받았다고 12일 공시했다. 이 회사는 앞서 지난 2월 인도 중앙의약품표준국으로부터 허셉틴의 임상3상 시험을 승인받은 바 있다.

이번 임상3상 시험은 무작작위배정, 이중눈가림, 평행설계 동등성 방식으로 전세계 15개국의 150여개 병원에서 글로벌 임상시험으로 진행된다. 임상시험 참여 환자수는 720명이며 치료기간은 54주다. 임상시험의 주 목적은 AP063의 유효성, 안전성 및 면역원성을 오리지널 의약품인 허셉틴과 비교하기 위함이다.

임상시험 진행은 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 미국 시네오스 헬스(Syneos Health)가 맡고 시험약 및 대조약 공급 등은 미국 카탈란트(Catalent)가 담당한다. 카탈란트는 최근 비만치료제 위고비로 유명한 덴마크 노보노디스크에 165억 달러 규모로 피인수돼 주목받은 글로벌 CDMO 기업이다.

에이프로젠은 이번 임상시험을 통해 HER2 양성 유방암뿐만 아니라 오리지널 허셉틴이 승인받은 전이성 위암까지 적응증 범위를 확대하는 것이 목표다. 이 회사는 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 147개 병원과 임상시험에 대해 구체적으로 협의했다.

에이프로젠은 임상시험 완료 시 비교불가 수준의 낮은 제조원가를 무기로 유럽과 미국 등 선진 시장을 공략할 계획이다. AP063은 이 회사의 오송공장에서 2,000리터 배양기를 이용해 퍼퓨전(관류식연속) 배양 방식으로 생산된다. 기존 해외 주요 제약사들이 상업 생산에 적용한 퍼퓨전 배양은 대부분 500리터 이하급 배양기에서만 이뤄지고 있다. 그러나 에이프로젠 오송공장은 세계 최초로 2,000리터급 배양기로 퍼퓨전 방식의 항체의약품 생산에 성공해 AP063 등 자사 바이오시밀러 생산에 적용하고 있다.

회사 관계자는 "자사는 고유의 초고발현 세포주 제작기술을 AP063에 적용해 2,000리터 배양기 1회 가동으로 92kg의 항체 생산이라는 뛰어난 생산성을 달성했고 오리지널 허셉틴과 품질의 동등함도 입증했다”며 “이는 전통적인 페드배치(유가식) 배양 방식을 채택한 경쟁사가 1만 5,000리터급 배양기 4기에서 6기로 생산해야 얻을 수 있는 양”이라고 설명했다.

에이프로젠의 오송공장은 2,000리터급 배양기 1기만 가동해도 연간 736kg의 AP063을 생산 가능하다. 이는 2021년에 전세계에서 판매된 허셉틴 오리지널약과 바이오시밀러를 합친 양의 40%에 해당하는 규모다. 지난 2022년 허셉틴 바이오시밀러의 평균 판매 가격인 1g 당 2,893달러(IQVIA MIDAS 통계) 적용 시 금액으로는 약 21억 3,000만 달러(한화 약 2조 9,000억원) 수준이다.

에이프로젠 관계자는 “자사의 바이오시밀러 제조원가는 경쟁사 제조원가의 절반 이하로 이는 중국 우시를 비롯한 전세계 어느 업체도 달성한 적이 없는 수준”이라며 “자사는 이번 AP063의 유럽 임상3상 시험이 완료되면 미국, 유럽 등 핵심 바이오시밀러 시장에서 선두 업체로 우뚝 설 수 있는 계기가 마련될 것으로 기대한다”고 말했다.