식약처가 국내 디지털 의료기기 기업을 대상으로 지속적인 규제지원을 제공하기 위해 지난해에 이어 올해에도 '빅테크 기업 규제혁신 프로그램 2024'을 운영한다.
식약처는 지난해 '빅테크 기업 규제혁신 프로그램'을 통해 업계의 정확한 요구를 파악하고 인공지능 의료기기 분야 규제개선 과제 5개를 선정하여 규제개선을 추진하고 있으며, 올해는 인공지능 의료기기뿐만 아니라 디지털 의료기기 분야까지 프로그램을 확장하고 참여기업을 확대했다.
참여 빅테크 기업의 경우 기존 KT, LGU+, 네이버, 카카오브레인, 카카오헬스케어에 올해 SKT, 삼성전자, 삼성화재, 현대자동차가 추가됐다.
신규 참여기업 주요 사업 분야는 SKT는 반려동물 AI 헬스케어 서비스(엑스칼리버: X-ray 기반 동물영상진단보조) 등, 삼성전자는 혈압, ECG 등 모니터링을 위한 웨어러블 디바이스 및 APP 등, 삼성화재는 건강보험가입자에게 유의미한 헬스케어 서비스 제공 APP(애니핏 플러스) 등, 현대자동차는 입는 형태(wearable)의 재활로봇이다.
식약처는 각 업체의 사업 진행현황 및 추진 계획 등 파악, 규제개선과제 추가 발굴, 그간 규제개선 운영성과 공유 등을 위해 3월부터 기업별 찾아가는 간담회를 개최하며, 반기별로 규제혁신 프로그램에 참여하는 모든 빅테크 기업이 모여 전체 간담회를 개최할 예정이다.
[빅테크 기업(9개사) 방문일정]
삼성화재/네이버(3.12), 카카오헬스케어/카카오브레인(4.17), KT/LGU+(4.18), 삼성전자/현대자동차(4.24), SKT(4월 중, 미정), 연간 2회 이상 방문 예정
식약처는 ‘빅테크 기업 규제혁신 프로그램 2024’가 기업이 실질적으로 체감할 수 있는 현장 중심의 규제혁신을 이뤄낼 것으로 기대하며, 앞으로도 우리 기업이 세계 디지털 의료기기 시장을 선도할 수 있도록 우리의 규제가 곧 글로벌 규제가 될 수 있도록 최선을 다해 노력할 계획이다.
