정부가 애엽추출물 등 8개 성분 약제를 대상으로 내년에 약제 급여적정성 재평가를 실시한다.
보건복지부는 예고대로 '건강보험 약제 급여적정성 재평가 계획'을 5일 공고했다.
대상약제는 ▲올로파타딘염산염(Olopatadine hydrochloride) ▲위령선·괄루근·하고초(위령선, 괄루근, 하고초 30% ethanol ext.) ▲베포타스틴(bepotastine) ▲구형 흡착탄(spherical adsorptive carbon) ▲애엽추출물(artemisiae argyi folium) ▲L-아스파르트산-L-오르니틴(L-ornithine-L-aspartate) ▲설글리코타이드(sulglycotide) ▲케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염(magnesium trihydrate salt of chenodesoxycholic acid and ursodesoxycholic acid) 등이다.
복지부는 "약제 급여 목록 및 급여 상한금액표에 등재된 8개 성분을 주성분으로 하는 제품이며, 경구 및 주사제 등 모든 제형을 포함한다"고 했다.
이어 "2025년 재평가 대상은 평가 시기와 별개로 공고일(2024.3.5.)을 기준으로 선정기준에 부합하는 성분으로 하며, 공고 이후 허가‧등재 여부 등 선정기준 관련 변동사항은 반영하지 않는다"고 했다.
임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도 등 재평가 기준도 공개했다.
임상적 유용성의 경우 '의학적 권고' 여부와 '임상효과성'을 보는 우선 평가 기준이다. 먼저 '의학적 권고'는 교과서, 임상진료지침, HTA(Health Technology Assessment) 보고서 등을 검토해 확인한다.
교과서는 심평원 근거문헌활용지침 및 학회 추천 교과서, 임상진료지침은 학회 추천 임상진료지침이 활용된다.
복지부는 "교과서 및 임상진료지침은 최근 5년 이내 발간된 자료에서 선정함을 원칙으로 한다"고 했다. HTA보고서는 정부 관련 또는 비영리 기관 수행 평가 보고서, Cochrane 자료 등이 검토 대상이다.
'임상효과성'에서는 SCI, SCIE 등재 학술지에 게재된 RCT 문헌이 활용된다. 복지부는 "항암제, 희귀질환 등 RCT 수행이 명백하게 어려운 약제에 대해서는 문헌선택 범주를 확대해 적용할 수 있다"고 했다.
다음은 비용효과성이다. 대체 가능성과 투약비용을 비교하는 과정으로 대체 약제 존재 여부를 검토하고, 평가 약제와 대체 약제 간 투약비용 비교 등의 평가를 진행한다.
사회적 요구도는 의료적‧사회적‧재정적 요소를 검토하는 평가기준이다. 의료적 중대성, 사회적 필요성, 환자 경제적 부담, 재정영향 등 임상적 근거 외 기타 고려사항을 평가에 반영한다.
복지부는 "기타 필요한 세부사항은 약제급여평가위원회 의견을 들어 정한다"고 했다.
