정식승인 전환...화학 단독대비 사망위험 33% 감소
존슨앤드존슨의 이중항체 리브리반트가 EGFR 엑손20 삽입변이 비소세포폐암 1차 요법으로 FDA 승인을 받았다고 1일 발표했다.
21년 5월 EGFR 엑손20 삽입변이가 있는 백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후 진행된 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 치료제로 가속승인 이후 정식승인 전환과 함께 화학요법과 병용을 통해 1차요법으로 전진배치됐다.
승인은 확증임상인 PAPILLON 3상(NCT04538664)이 기반이다. 리브리반트+화확요법군은 화학단독요법 대비 무진행생존기간은 11.4개월대 6.7개월로 질병의 진행 또는 사망의 위험을 60% 낮췄다. 18개월차 무진행생존 환자의 비율은 31%대 3%였다.
33%의 성숙도 기준 전체생존에서도 이점이 확인됐다. 사망의 위험을 33% 낮춘 것으로 해석됐다.
이외 리브리반트는 타그리소 이후 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 비소세포폐암 2차요법, 유한양행의 렉라자와 병용으로 EGFR변이 비소세포폐암 1차에 대해 FDA와 EMA 승인신청을 수락받은 바 있다.
저작권자 © 뉴스더보이스헬스케어 무단전재 및 재배포 금지
